2018年药品生产经营企业监督检查计划.DOC

1、2018 年药品生产经营企业监督检查计划根据2018 年全区药品化妆品监管重点工作安排，制定本计划。一、工作目标结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况，以防控风险为目的，围绕品种实施检查，对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查，全面落实企业主体责任，保证药品生产过程持续合规，数据真实完整可追溯。继续围绕国家食品药品监督管理总局 2016 年第 94 号公告和西藏自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的通知（藏食药监2017 127 号），持 续对我区药品经营企业开展检查，巩固药品批发环节的整治成果。重点对含可待因复方口服溶液制剂为主的第二类精神药

2、品流通环节开展专项检查；对疫苗流通环节特别是含铝佐剂疫苗、血液制品和麻精药品经营企业全覆盖监督检查；督促各地（市）食品药品监督管理局继续加强对药品零售企业的监管。确保我区药品经营企业按照 GSP 要求规范经营，疫苗运输储存符合规定要求，防范特药流弊事件发生。二、检查依据药品管理法、 麻醉药品和精神药品管理条例、 药品生产监督管理办法、 药品生产质量管理规范及其附录、 药品流通监督管理办法、 药品经营质量管理规范及其附录、 药品医疗器械飞行检查管理办法等。三、检查内容（一）药品生产企业专项检查1.继续做好中药提取物的整治工作。结合 2017 年中药提取物专项检查结果，重点检查是否存在违法生产中药

3、提取物、擅自外购中药提取物行为，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。2.开展中药饮片生产企业专项检查。针对国内中药饮片染色增重、掺杂使假问题多发、频发情况，抽取我区中药饮片生产企业销量大、有特色的品种进行检查，重点检查购进原药材索证索票、入厂检验、产品出厂检验等情况。专项检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。（二）药品生产企业跟踪检查1.检查品种：结合我区 2017 年药品国抽、省抽情况，质量提示，不良反应监测等信息，以品种为主线开展跟踪检查，通过检查评价企业质量管理状况、生产情况。2018 年重点检查品种有：二十五味珍珠丸、沉香、丁香、乳香、红花、铁棒锤。重点对二十五味

4、珍珠丸中珍珠等矿物药材的炮制方法是否合规，沉香、丁香、乳香、红花、铁棒锤等物料入库、入药是否符合法定标准，对存在非法添加风险的物料是否按非标检验等内容进行检查。如有必要，可进行抽样。检查过程中涉及专项检查内容，一并进行检查。2.检查对象：近两年未安排监督检查且具有二十五味珍珠丸批准文号的药品生产企业，检查企业数量不少于企业总数的三分之一。跟踪检查工作由自治区藏药审评认证中心组织实施。（三）药品生产企业飞行检查检查对象为被举报涉嫌生产假劣药品的企业、药品抽检不合格的企业、国家食品药品监督管理总局发出药品质量提示函的企业。飞行检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。（四）药品批

5、发企业专项检查重点对含可待因复方口服溶液制剂为主的第二类精神药品流通环节开展专项检查。主要就购销特药的资质、票帐货款（票据流向、货物流向、资金流向）、储存条件、特药的追溯体系等内容进行专项检查。检查对象为有特药经营范围的药品批发企业，覆盖率达企业总数的 100%。专项检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。（五）药品批发企业的跟踪检查1.检查对象：一是未实施跟踪检查的药品批发企业；二是 2016 年、2017 年药品批发企业飞行、跟踪检查后，仍存在风险隐患的企业；三是具有冷链药品、血液制品等较高风险经营范围的企业；四是异地设库和委托第三方药品物流进行储存和配送的企业；五是许

6、可事项变更较为频繁的企业。2.检查内容：一是围绕国家食品药品监管总局 2016 年94 号公告内容进行检查；二是飞行、跟踪检查后整改落实情况；三是对冷链药品、血液制品的经营全过程进行随机抽查；四是对委托第三方储存配送药品或异地设库的药品批发企业落实西藏自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的通知（藏食药监2017 127）情况 进行检查，必要时可延伸核查被委托的第三方药品物流企业或异地仓库；五是变更许可事项后质量管理体系执行情况。2018 年度药品批发企业跟踪检查不少于 20 家，由自治区藏药审评认证中心组织实施。（六）药品批发企业的飞行检查检查对象为日常管理水平低、购销渠道混乱、存在被

7、投诉举报情况、近两年内存在违法违规行为被查处及其他需要检查的企业。飞行检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织。（七）零售药店和诊所的监督检查制售假劣药品、非药品冒充药品及山寨产品是人民群众最为痛恨、最为反感的问题。零售药店和诊所是直接面对人民群众的窗口，各地（市）食品药品监管局要针对去年开展县以下小药店、小诊所药品质量专项整治发现的问题，进一步加强零售药店和诊所的监督检查。1.重点检查内容：一是严把药品购进渠道。零售药店和诊所购进药品索证索票是否齐全有效、验收药品是否严格审查供货单位及业务员资质、是否存在随货同行单及业务人员信息与收集样票信息不符的情况、是否存在购销回收药品情形

8、；二是督促企业规范经营使用药品。零售药店和诊所是否存在超范围经营使用药品、零售药店是否存在出租出借柜台、票帐货款是否一致、非药品区与药品区标识是否醒目、销售含特殊药品复方制剂是否严格落实身份证审核查验登记制度及按规定数量销售；三是规范药品陈列和储存。有特殊储存要求的大输液、水针剂等品种储存条件是否符合要求、零售药店处方药和非处方药陈列摆放是否符合要求；四是加强对从业人员的检查。零售药店执业药师是否在职在岗，是否存在“挂证 ”行为、从 业人员是否经过培 训并与企业签订正规的劳务合同，必要时检查企业工资发放凭证。2.检查对象：各地（市）食品药品监督管理局根据日常监管的情况自行确定检查对象，检查覆盖

9、率不得少于辖区内企业总数的三分之一。零售药店和诊所的检查由各地（市）食品药品监督管理局组织实施并按月向区局上报具体检查情况（主要包括：企业名称、检查时间、存在的问题、处理情况）。区局将对各地（市）零售药店和诊所的检查情况随机进行抽查。（八）疫苗流通环节的检查疫苗的质量安全有效是人民群众最为敏感的问题，各地（市）食品药品监管局要充分认识疫苗管理工作的重要性，认真落实对疫苗流通环节的监督检查责任，按职责将辖区内疫苗的监管工作落实到位。1.检查内容：按照关于加强疫苗管理工作的通知（藏食药监 2017155 号）要求，开展疫苗特 别 是含铝佐剂疫苗流通环节的专项检查工作。重点检查各级疾病预防和控制机构

10、、接种单位采购疫苗时索取的疫苗生产企业资质是否齐全有效，负责疫苗的配送企业（储存点）是否在区局进行备案，疫苗的运输、分发、储存是否按照规定实行全过程“冷链” 以及“冷 链 ”设施 设备是否完 备运行良好。对检查 中存在的问题依照关于加强疫苗管理工作的通知（藏食药监2017 155 号）要求严肃查处。2.检查对象：辖区内县及县级以上疾病预防和控制机构、接种单位，检查覆盖率达 100%，对乡（镇）、村接种单位进行抽查。疫苗流通环节的专项检查由各地（市）食品药品监督管理局组织实施，并及时向区局上报具体检查情况（主要包括：被检查单位名称、检查时间、存在的问题、处理情况）。区局将对各地（市）疫苗流通环节

11、的检查情况随机进行抽查。四、检查时间2018 年 4 月至 10 月。五、工作要求（一）检查前应履行相关审批程序。（二）检查时应详实记录检查全过程，收集证据需完整，缺陷项目描述须准确；需跨区域进行延伸检查的应及时向区局药化监管处提出。（三）飞行检查、跟踪检查工作中尽可能采取“双随机” 的原则，确定被检查对象和检查员。（四）检查时不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受药品经营企业的财物，不得谋取其他利益。（五）监督检查工作中发现违法违规问题线索的，要注重与食品药品稽查部门衔接，做好证据锁定及交接工作，必要时可请食品药品稽查部门人员共同参与现场检查。（六）要进一步规范监督检查工作程序，做到合法合规。（七）各地（市）食品药品监督管理局应在 2018 年 8 月 15日前向自治区局药品化妆品监管处报送监督检查工作进展情况，10 月 30 日前报送全年监督检查工作总结。