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病毒灭活器技术参数.DOC

病毒灭活器技术参数1、高压蒸汽灭菌,确保产品的无毒、无菌、无热源、无 EO 残留等生化指标 ;2、达到国家要求的指示病毒灭活效果;3、灭活后血浆蛋白总回收率90% ,灭活后血浆内各项凝血因子活性平均保有率80%;4、光敏剂(亚甲蓝)在血浆中的释放含量应大于0.9mol/L,小于 1.3mol/L;5、光敏剂(亚甲蓝)吸附率85%或光敏剂(亚甲蓝)残留率15%;6、剩余白细胞数应小于 5.0105个单位;7、过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无明显差异;8、过滤速冻快,节省工作时间,过滤时间在 3-4 分钟;9、必须支持、满足以下医用病毒灭活箱的要求,以达到产品灭活效果;(1)工作环境条件:10-40;(2)单箱灭活有效时间:30 分钟;(3)箱内工作温度:2-8;(4)每层光照度:30000-40000LUX,摆动幅度:5010mm,摆动频率:605 次/分;(5)安全功能:计时、报警;超温报警;10、未注明项目均应符合 GB 18469全血及成分血质量要求和血站技术操作规程的要求。

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