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精选优质文档-倾情为你奉上不合格医疗器械的管理制度文件名称不合格医疗器械的管理制度页数2文件编号TSYY-QM-016-2014版本号第二版修订人：刘俊杰审核人： 高惠景批准人： 段东辉日期：2014年11月01日日期：2014年11月25日执行日期：2014年12月12日变更记录时间：变更原因：一、目的：严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保消费者使用安全。二、依据：医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令650号）、医疗器械经营企业监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及医疗器械经营质量管理规范（国局第58号令）等法律法规。三、范围：适用于不合格医疗器械发现、报告、确认、销毁的处理过程。四、责任：各岗位发现不合格医疗器械及时向质管部汇报质管部：对不合格医疗器械确认，并实行有效管控。五、内容：5.1质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：5.1.1
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