国泰综合医院生物资料库.DOC

1、 第 1 頁，共 5 頁 2011 年 12 月 28 日 二 修國 泰 綜 合 醫 院 生 物 資 料 庫參 與 者 同 意 書 檢體提供者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼：通信地址：聯絡電話：法定代理人姓名：與檢體提供者之關係：性別： 出生日期： 身分證字號：通信地址：聯絡電話： 採集胎兒之檢體，需經其母親同意。 未滿七歲之未成年人或受監護宣告之人，由其法定代理人代為同意。 滿七歲以上之未成年人或受輔助宣告之人，應由法定代理人與受檢本人共同同意。 檢體提供者為無意思表示能力者，由法定代理人代為同意。未成年人無父母、無監護人或監護人拒絕就職時，依與未成年人同居之祖父母、與未成年人同居之兄

2、姊、未與未成年人同居之祖父母之順序定其監護人。成年人無意思表示能力，且無代理人者由法院指定監護人。 若檢體提供者已過世，由其最近親屬或提供者本人生前之書面同意。敬啟者： 一、依據 99.02.03 公布實施之人體生物資料庫管理條例 ，本院設置生物資料庫，名為國泰綜合醫院生物資料庫（以下簡稱本庫） ，並依人體生物資料庫管理條例暨相關法令訂定此同意書。二、謝謝您選擇本院就醫，基於醫療目的，本院會採取您的檢體（血液、細胞、組織、器官、體液或其他衍生物質） ，這些檢體採集的目的純粹是因為診斷及治療疾病之必要。三、這份參與者同意書是為徵求您的同意，就上述的檢體經醫療目的使用後所剩餘的部份，由本庫妥善保存

3、以便未來用於促進醫學發展的相關研究。四、關於這些檢體的保存與使用，您不必負擔額外的費用（但與此保存無關之醫療費用仍得由您自行負擔） ，也不會對您造成任何傷害。五、不論您同意與否，絕不影響本院對您的就醫服務品質；您也可以隨時終止此項同意。第 2 頁，共 5 頁 2011 年 12 月 28 日 二 修國泰綜合醫院 醫師 敬上 日期： 年 月 日第 3 頁，共 5 頁 2011 年 12 月 28 日 二 修一、 目的、使用範圍與使用期間： 此檢體採集之主要目的與使用範圍主要是保存生物檢體，提供生物醫學研究使用，不涉及商業買賣。 為了進行研究，生物資料庫可能會調閱及謄錄相關的臨床資訊，例如您的醫療

4、紀錄；此外，主管機關代表、研究的監測與稽核人員也有可能會檢閱您的原始醫療紀錄，以確保研究過程與數據符合相關法律及法規要求。 檢體保存期間：您提供之檢體將會保存至使用完畢或保存檢體的生物資料庫解散為止，但您有權隨時向我們提出要求停止使用及銷毀您捐贈予本庫的檢體。二、 採集之檢體與可能發生之併發症與危險： 抽血，數量 (c.c.，ml) ，抽血只會有些許的刺痛感，少數人可能會有暈眩感、抽血部位疼痛瘀青，或發生罕見的抽血部位感染。若您有不適，請即告知醫護人員。 細胞組織（ ） ，採集方式：經由 ，數量或大小： ，可能發生的危險或併發症為： ，發生時的處理方式： 。若您有不適，請即告知醫護人員。 其他

5、：名稱： ，採集方式： ，數量或大小： ，可能發生的危險或併發症為： ，發生時的處理方式： 。若您有不適，請即告知醫護人員。三、 檢體提供者之權益 您可以自由決定捐贈或不捐贈您的檢體，在檢體保存的期間您也可以隨時終止您的同意您不需要給予任何理由，也不會有任何不愉快或影響未來醫師對您的醫療照護；若您日後決定終止您的同意，請您通知檢體保管者，保管者即按相關作業程序進行。 此項捐贈僅為檢體收集性質，對您的治療可能並無臨床效益。但是您所捐贈的檢體將使用於促進醫學發展的相關研究，有可能會增進我們對疾病的認識、發展新的診斷或治療技術，因而造福更多的群眾。 研究結果將不會紀錄在您的病歷資料中。四、 檢體保管

6、者、使用者之義務 檢體保管者會尊重並維護您的隱私、並不會洩漏您的個人資料，而您所捐贈的檢體在第 4 頁，共 5 頁 2011 年 12 月 28 日 二 修保存與處理的過程中，將會以數字或英文字母編碼取代您的姓名、身份證字號、病歷號等可供辨識個人資訊的方式標示；而其他所收集之資料及研究之分析結果將會妥善保管，當使用或公開發表時，您的姓名或其他可辨識您身分的資料將不會被公佈。 編碼與您之連結資料由專人另行記錄，任何人無從比對您的基因資料與個人檔案，我們會盡最大的努力來保護您的隱私與資料。 當檢體使用完畢或您終止捐贈的同意時，檢體保管者將會依相關法令規定及您的意願處理，且保留為查核必要之同意書等文

7、件。 未來因研究需求，需進一步了解您的性別、年齡、病理結果等資料時，必須經過本院生物資料庫倫理委員會審查後，在生物資料庫的監督下進行部份資料連結，並且仍以無法辨認您身分之形式進行資料之傳輸。五、 檢體保管者、儲存地點 檢體保管者：國泰綜合醫院生物資料庫 檢體存放地點(含地址)：臨床醫學研究中心組織庫(新北市汐止區建成路 160 巷 32 號) 聯絡電話：02-26907965 分機 2612 聯絡電子郵件：biobankcgh.org.tw六、 檢體的處理方式 當您終止同意時，由國泰綜合醫院生物資料庫銷毀檢體。七、 參與者死亡或喪失行為能力時，檢體及相關資訊是否繼續儲存及使用 當上述情形發生時

8、，檢體及相關資料您選擇的處理方式為： 本庫可繼續使用您的檢體至使用完畢為止。 立刻停止使用，並由國泰綜合醫院生物資料庫負責銷毀。八、 其他與生物資料庫相關之重要事項 依據人體生物資料庫管理條例第十條：生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者，不在此限。 檢體採集與運用皆須符合人體生物資料庫管理條例 、 人體生物資料庫設置許可管理辦法 、 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法 。 第 5 頁，共 5 頁 2011 年 12 月 28 日 二 修九、簽名頁 （本頁請獨立而自成一頁）本人（即解說人）已詳細解釋有關本剩餘檢體採集與保

9、存，以及可能產生的危險與利益，並且已回答檢體提供者所提出的問題。解說人簽名： 日期： 年 月 日本人（即檢體提供者）已完全瞭解上述資料，並同意提供各項檢查之剩餘檢體供國泰綜合醫院生物資料庫未來進行研究使用，並同意因研究之需要，可調閱及謄錄相關臨床資訊，以利研究之進行。關於本人提供檢體而衍生之智慧財產權等權益，無條件讓予國泰綜合醫院。檢體提供者簽名： 日期： 年 月 日法定代理人簽名： 日期： 年 月 日若檢體提供者不識字或無法簽名，請以指印、十字或其他符號於原檢體提供者簽名欄位，並由兩位證明人於以下欄位簽名。證明人簽名： 身分證字號： 與檢體提供者關係： 日期： 年 月 日證明人簽名： 身分證字號： 與檢體提供者關係： 日期： 年 月 日