QC部门管理规程.doc

1、1 Q-P-Q-101-0201 检验管理工作程序题 目 检验管理工作程序颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部制订： 年 月 日审核： 年 月 日编号：Q-P-Q-101-0201批准： 年 月 日生效日期 年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。应用范围：QC 部对物料的检验全过程。责 任 人：分样人、检验员、QC 负责人内 容：1 检验工作程序1.1 检验指令 1.1.1 分样工作由 QC 部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核

2、对样品、请验单，填写分样记录。编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。1.2.3

3、检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。1.3.2 复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。1.4 将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。2 检验原始记录的管理2.1 原始数据的处理、保存和标记。2.1.1 化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。2.1.2 检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC 等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。2.1.3 检验

4、原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。2.1.4HPLC 的原始数据记录要求：2.1.4.1 确保每个 HPLC 色谱标记了试样名称和号码。2.1.4.2 HPLC 检验应当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。2 2.1.4.3 如果多批样品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上，应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。2.1.4.4 HPLC 检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。2.1.5 HPLC 结果的计算。2.1.5.1 对照品应至少进样两次，以求出平均

5、校正因子。2.1.5.2 系统适应性实验符合要求。2.2 报告结果。2.2.1 计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍不入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。2.2.2 同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一份检验报告单。2.2.3 检验报告单的发放：2.2.3.1 原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交物料部 QA 检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具批生产指令，并附入批生产指令。2.2.3.2 半成品检验报告单一式二份，一份与原始记录存档，一份报告单交 QA 检查员用于放行。2.2.3.3 成品检验报告单一式三份，经质

6、量经理审核签字后，一份交物料部，两份交 QA 部，其中一份附入批记录，一份由物料部 QA 检查员用于成品放行（可以复印后交销售人员）。2.2.3.4 验证报告单一式二份，一份存档，一份与原始记录放入验证文件中。2.2.4 合格证的发放：按照原辅料的件数填写合格证，连同报告单转物料部 QA 人员。（合格证项目应包括品名、批号、编号、检验单号、日期）。2.2.5 验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。2.2.6 检验报告单及合格证的发放均应记录。2.3 检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。3 台帐的管理3.1 台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐，半成品

7、检验台帐。3.2 各种台帐均由 QC 分样员负责登记保存。3.3 台帐随产品原始记录一起销毁并记录。4 请验单编号方法4.1 原料请验单：YL+4 位年号+3 位流水号。4.2 成品请验报告单：CP+4 位年号+3 位流水号。4.3 包装材料请验单：BZ+4 位年号+3 位流水号。4.4 水的请验单：W+4 位年号+3 位流水号。4.5 半成品请验单：BP+4 位年号+3 位流水号。4.6 辅料请验单：FL+4 位年号+3 位流水号。3 Q-P-Q-101-0202 检验原始记录和报告单复核工作程序题 目 检验原始记录和报告单复核工作程序颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部制订： 年 月

8、日审核： 年 月 日编号：Q-P-Q-101-0202批准： 年 月 日生效日期 年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个检验原始记录和报告单复核工作程序，保证复核工作有据可依和复核结果的准确。应用范围：检验原始记录和报告单责 任 人：复核员内 容：1 复核员由 QC 部授权人担任。2 分样人将检验原始记录和检验报告单交复核员复核。未经复核签名的记录不能提交质量经理审批或汇总存档。3 复核3.1 复核依据，该品种或项目检验标准操作规程3.2 复核内容3.2.1 检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清晰。3.2.2 书写工整，正确，改错方式正确。书写要求与批记录的管理一致，详

9、见批记录工作程序3 项下规定。3.2.3 检验标准确为目前执行的国家最高标准。3.2.4 原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。4 原始记录符合上述要求时，复核员签名。否则可拒绝签名。待检验员改正后再复核签名。5 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。6 复核工作应在四小时之内尽快完成。4 Q-P-Q-101-0203 检品复检工作程序题 目 检品复检工作程序颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部制订： 年 月 日审核： 年 月 日编号：Q-P-Q-101-0203批准： 年 月 日生效日期 年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：分析检

10、验中出现超出标准的现象时，应当遵守本工作程序进行处理。应用范围：原辅料、半成品、成品、留样品、稳定性研究样品。责 任 人：检验员、 QC 负责人、质量经理内 容：1 QC 检验员发现检验结果超出标准（原辅料为国家标准、半成品成品为内控标准）时，立即填写复检调查表交 QC 负责人。QC 负责人根据以下步骤对每个超出标准的结果进行调查，直至得出正确结论。2 调查步骤2.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、因子和其它参数使用正确。如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，不需要采取进一步的措施。撤回复检调查表。2.2 复核无误时，对检验过程进行复查，调查溶剂制备、标准品制备、提取时间、检

11、验试剂的制备及使用，以及称重程序等。如果调查显示错误出现在这些程序，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。2.3 以上复查无误时，对检验中使用的仪器进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标记并尽快通知设备工程部进行维修和校正。待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。3 如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC 负责人应报告质量经理。3.1 由 QC 负责人、质量经理指定两名化验员复检原始样品，在原始样品用完或失效之前，不要重新取样。如需

12、重新取样，应核对取样证和取样袋标签，二者完全一致时方可取样，以免误取其他包装内的样品。3.2 两名复检人员分别复检，测定两组平行数据（总计 4 组）。填写检验原始记录和复检调查表，一并上交 QC 负责人，经复核后，QC 负责人将检验原始记录和复检调查表上报给质量经理。3.3 如果 4 组结果基本一致，符合质量标准的规定，相对标准偏差符合检验标准操作规程中对其方法的偏差要求，则最初超标结果失效，以此检验报告单为有效报告单。3.4 如果 4 组结果的相对标准偏差不符合要求，则应重复 3.2 项下程序，直至符合为止。3.5 如果 4 组结果中一个或多个不符合质量标准，质量经理应调查原因。3.5.1

13、对于原辅料，质量经理应与供应商取得联系，由其进行复查检验，在确认两个实验室检验遵循的分析程序相同并取得同样不合格结果之后，质量经理应签署不合格报告单，供应部实施退货。如果对方复检合格，则应实行对检，双方在同样化验条件下使用相同的试剂对同一个样品进行测定，以取得一致结果。确为不合格时实施退货，确为合格时，QC 部应查找错误原因，填写在复检调查表上。3.5.2 对于成品不合格的，由质量经理视情况决定予以返工或报废。3.5.3 将处理情况记录在复检调查表上，存档。4 纠正措施：5 4.1 当分析调查确认是分析人员的错误，对其进行适当的指导或重新培训。4.2 当分析调查表明是仪器故障，则给该仪器贴故障

14、状态标记，直至修理或校正合格。4.3 对于成品检验不合格的，QC 负责人和质量经理应当检查批生产记录，以确定生产是否存在造成不合格原因，并将结果在质量分析会上通报。6 7 Q-P-Q-101-0204 检验文件管理工作程序题 目 检验文件管理工作程序颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部制订： 年 月 日审核： 年 月 日编号：Q-P-Q-101-0204批准： 年 月 日生效日期 年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个检验文件管理工作程序，使检验文件的管理规范化。应用范围：质量管理和质量检验文件责 任 人：检验员、QC 负责人、文件管理员、质量经理。内 容：1 文件管理员由 QC

15、 部授权人担任，负责检验用文件的发放、保管和回收。2 文件类别：检验标准操作程序仪器设备标准操作程序（玻璃仪器，常规检验测仪器、设备、精密仪器）质量标准和内控标准（原辅料、半成品、成品及内包装材料卫生学检查部分）质量管理制度（QA 管理、QC 管理）3 文件的制订或修订，见技术标准文件的编制程序。4 文件的接收4.1 上级部门或其它部门下发的文件与质量管理和质量检验有关的文件均要登记入收文记录，存档备查。4.2 将文件分类编码归档。5 文件的发放5.1 常用检验标准操作程序、质量管理工作程序、仪器设备标准操作程序由文件管理员按照所需份数进行复印并分别编号，下发至各相应的岗位（或个人）。每份文件

16、的编号都是唯一的，以便查找和保密。5.2 文件下发前应填写文件发放范围审批表，经 QC 部负责人批准签名方可发放。5.3 所有下发的文件应登记入发文记录，存档备查。5.4 在下发新文件时，要同时收回旧文件，保证所有使用的文件全部为最新版本。登记入废止文件回收记录，存档备查。6 文件的使用6.1 文件下发后应无条件予以执行。未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。6.2 使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告报 QC 负责人，为文件的修改提供依据。6.3 使用中要注意爱护文件，不要毁损、丢失。6.4 文件丢失后文件持有人要写出书面经过，提出补发申请，经 QC 负责人批准后方可补发。

17、6.5 保存在个人手中的文件任何人无权向外借阅或复印。其他部门需要借阅时，须持本部门负责人签字的借条到 QC 负责人处申请借阅，经 QC 负责人同意在借条上签字后，文件管理员方可借出，并登记入文件借阅记录，并确定归还日期。文件归还时在记录上注明。到期未归还的由文件管理员催还。文件的复印需经质量经理批准，任何人不得随意复印。7 文件的保存7.1 文件要保存在加锁的柜中，只有文件管理员可以直接接触文件。8 7.2 文 件 应 保 存 在 干 燥 、 通 风 的 房 间 内 ， 注 意 防 潮 。8 文件的销毁执行销毁工作程序。Q-P-Q-101-0205 检验分析用标准品、对照品管理规程题 目 检

18、验分析用标准品、对照品管理规程颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部制订： 年 月 日审核： 年 月 日编号：Q-P-Q-101-0205批准： 年 月 日生效日期 年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个检验分析用标准品管理规程，加强标准品的管理。应用范围：检验用标准品、对照品责 任 人：QC 负责人，标准品管理员内 容：1 标准品管理员：QC 设专人负责标准品的管理。2 标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年年底根据企业生产品种综合计划（下年度）做出标准品计划和文字说明。内容包括标准品名称、数量、库存量、检验品种名称。报 QC负责人批准。3 标准品的购买 3.1 国内购买一般

19、到省药品检定所或中国药品生物制品检定所直接购买。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。3.2 因某种原因临时需要购买标准品，经 QC 负责人批准后，标准品管理员可直接购买。4 标准品的接收4.1 标准品、对照品买来后,检查包装应完好、洁净、封口严密，标签完好、清楚。4.2 与购买单一致。4.3 在购进的标准品和对照品标签上注明购进日期。4.4 填写标准品对照品入库与发放记录。4.5 将标准品和对照品放到冰箱中保存。5 标准品的贮存冰箱冷藏室温度保持 12以下。6 标准品的发放6.1 标准品由标准品管理员发放。6.2 标准品保管员检查即将发放的标准品与发放记录上登记的数量是否一致,无误后方可发放

20、。9 6.3 填写标准品对照品入库与发放记录。7 标准品、对照品的剩余退库和销毁7.1 标准品用多少取多少,已取出的标准品严禁倒回原瓶中。7.2 剩余的标准品按需要量及时称量分装到容量瓶中，封好瓶口，贴好标签（品名、称量数据、分装人、编号、分装日期），退给标准品管理员。标准品保管员将其放在专用密封干燥容器中置冰箱中保存，并优先发放这些标准品。标准品和对照品如为带盖小瓶包装时，无需分装，可将瓶盖拧紧，即可退回。7.3 退库验收：标准品管理员应检查外瓶完好、封口严密、标签完好，清楚有编号。以上检查无误后准许退库。7.4 退回的标准品、对照品应填写标准品对照品退库与发放记录。7.5 退回的分装标准品

21、、对照品的贮存期为一个月。7.6 退回验收不合格或超过贮存期的标准品，对照品应销毁。8 标准品的贮存期：一般按国家药品标准中原料药的有效期执行；没有有效期的提纯标准品储存期为三年。9 标准品的销毁执行销毁工作程序。10 Q-P-Q-101-0206 菌检室管理规程题目 菌检室管理规程颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部制订: 年 月 日 审核: 年 月 日 编号:Q-P-Q-101-0206批准: 年 月 日 生效日期 年 月 日 共页 第页目 的: 建立菌检室的工作管理制度,保证菌检操作的正常进行.应用范围: 化验室菌检室责 任 人: 负责人 设备部负责人内 容:1.准备1.1 菌检室的

22、准备菌检室经常保持清洁,每次使用前用紫外灯照射 30 分钟以上方可使用,定期检查菌检室细菌数,平均菌落数在 5 个以下,如超过应彻底消毒,严禁在菌检室内吃东西、吸烟、看书、闲谈.1.2 着装准备进入菌检室要穿专用菌检工作衣、帽、鞋、口罩,不准将菌检室的工作衣、鞋、帽穿出室外. 3 操作人员准备操 作 人 员 在 进 行 菌 检 操 作 前 手 必 须 进 行 消 毒 (3%来 苏 尔 溶 液 或 0.6%新 洁 尔 灭 ).非 操 作 人 员 严禁 进 入 菌 检 室 .2 接种操作时应在超净台上进行,工作完毕后,要用 3%来苏尔擦拭,接种环或接种针每次使用前后必须火焰烧红灭菌,待冷却后,方可接种培养.操作时,要集中精神,吸取菌液时切勿直接用口吸,吸过菌液的吸放吸管放在 5%石碳酸消毒筒中灭活.3.清洗如有菌液散在桌上或地上,立即用 5%石碳酸液倒在被污染处 30 分钟以上,再处理,凡带染菌的物品必须消毒后才能在水龙头上冲洗,严禁污染下水道.