1、广东省人民医院医学伦理委员会 V5.0/2017-05-02地址：广东省广州市中山二路 106 号/电话：020-83827812-20870/邮箱：gdghospital_ 1临床试验伦理审批件粤医伦理【201 】 号 审查日期：201 年 月 日项目名称（方案号）评审项目受试产品名称 注册分类 试验分期CFDA批件： 申办方：CRO：牵头单位： 牵头研究者：申请单位本中心试验科室： 主要研究者：审阅文件审阅文件：临 床试验方案 知情同意书 招募广告 其他：详见附件。项目类型 药 物 器械 诊断试剂 医疗新技术 其他审查类别 初始 审查 复审 跟踪审查 审查方式 会 议审查 快速审查 紧急会
2、议审查出席 人 投票 人 回避 人表决情况 同意人 ，作必要修改后同意人，作必要修改后重 审人，不同意人，终止或暂停已批件的试验人。备注：结 论同意 作必要修改后同意 作必要修改后重审 不同意 终止或暂停已批准的试验审查意见：批准使用、备案相关文件，但知情同意书须修改（详见附件）：（初始审查）该项目跟踪审查频度为 6个月 12个月（复审、跟踪审查）该批件有效期为12个月， 请在有效期届满前1个月递交研究进展报告申请延期。主任委员 严 晋 主任委员签名： 日期： 年 月 日盖 章 广东省人民医院医学伦理委员会备注：1.研究项目须在伦理委员会批准之日起，一年内启动； 2.临床研究协议签署后5个工作
3、日，报本委员会备案；3.若获取人类遗传资源办公室批件，请在10个工作日之内报本委员会审查备案；4.中止或终止研究，方案违背、 SAE和SUSAR 等，须递交本委员会，其中本中心的 SAE和严重方案违背须在研究者获知后24小时内递交； 5.研究项目须在关中心前提交结题审查；6.本委员会依据涉及人的生物医学研究伦理审查办法和GCP等国家法规以及ICH-GCP的要求操作。广东省人民医院医学伦理委员会 V5.0/2017-05-02地址：广东省广州市中山二路 106 号/电话：020-83827812-20870/邮箱：gdghospital_ 2临床试验伦理审批件附件：研究项目（粤医伦理【201 】
4、 号）：修改意见（针对知情同意书、招募广告）：审阅文件 （尽可能补充每个文件的版本号和版本日期，可根据实际情况增减文件）：1.初始伦理审查申请表（模板在本中心外网上下载）2.CFDA 临床研究批件（ 201）3.临床研究方案（中、英文版）4.研究者手册（中、英文版）5.病例报告表样本（中、英文版）6.知情同意书样本（中、英文版）7.其它受试者相关文件（中、英文版）8.GMP 证书（ ）9.药检报告 ()10.申办者及 CRO 资质11.临床试验委托书12.临床试验保险证明13.研究中心列表14.递交材料真实性证明15.组长单位伦理批件16.主要研究者简历17.其他必要资料广东省人民医院医学伦理委员会年 月 日
