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精选优质文档-倾情为你奉上文件编号版本号页 码1/4起草人审核人批准人起草日期审核日期生效日期质量风险管理制度一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。二、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。三、适用范围：适用于药品经营过程中质量风险管理。四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的识别、评估、沟通、审核等项工作；质量负责人负责召集质量风险评估工作会议，综合各方面意见，提出风险防控具体措施；总经理负责调配各种资源和协调各部门工作，保证风险防控工作的有序开展；各部门负责人负责落实本部门相关风险防控措施。五、内容1本公司采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。1.1前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施。1.2回
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