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2010年11月药事法规培训试题及答案(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上2010年11月药事法规培训一、填空题(每空2分,共50分)1.药品GMP认证检查项目共259 项,其中关键项目(条款号前加“*”) 项,一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有 和 的措施。3. 质量受权人具有 ,这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理,独立于生产活动而行使质量管理职责,不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响,保证 不受到其他因素干扰,不向其他因素妥协,也是受权人制度实施的根本目的。4.物料必须经过 或 审核,决定是否批放行。5.受权人转授权时,必须有书面的转授权 ,明确 的职责。6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明生成产物的数目及 的变化,如有可

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