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精选优质文档-倾情为你奉上残留溶剂测定法药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，第一，第二，第三类溶剂的残留限度应符合附表1中的规定；对其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范，药品生产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。本法照气相色谱法（通则0521）测定。色谱柱1，毛细管柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互换使用。（1）非极性色谱柱 固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。（2）极性色谱柱 固定液为聚乙二醇（PEG-20M）的毛细管柱。（3）中极性色谱柱 固定液为（35%）二苯基-（65%）甲基聚硅氧烷、（50%）二苯基-（50%）二甲基聚硅氧烷、（35%）二苯基-（65%）二甲基聚硅氧烷、（14%）氰丙基苯基-（86%）二甲基聚硅氧烷、（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷的毛细管柱等。（4）弱极性色谱 柱固定液为（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷、（5
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