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精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 验证性临床试验中适应症及剂量的选择 作者 卓宏 部门 正文内容 审评五部审评十室 卓宏 摘要：本文根据“法规”关于临床研究的立法背景，讨论了“不同类型”药物临床研究的目的以及在临床研究中关键的阶段疗效确认阶段、也即期临床研究中，适应症和剂量选择等关键问题。 按照我国药品注册管理办法（试行），目前在我国进行的新药注册的临床研究基本可以分为三种类型，它们是：创新性药物的临床试验、有一定上市基础的药物的验证性临床试验及生物等效性试验，其中验证性临床试验占很大一部分。从我们的审评和咨询的过程中发现，部分申办人和临床研究者对此类临床试验的目的和设计理解不深，在临床试验的适应症及剂量选择上出现一些偏差，使得临床试验的效能降低。本文通过对验证性临床试验的概念、目的和设计的讨论，来说明在验证性临床试验中适应症和剂量选择时应注意的问题。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。在创新性药物
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