第三类医疗器械经营许可核发.DOC

1、第三类医疗器械经营许可（核发）一、设立依据：（一） 医疗器械监督管理条例 （2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订）国务院令第 680 号）第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医

2、疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（二） 医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局局令第 8 号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注

3、销医疗器械经营许可证 ；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证 。（三） 德阳市人民政府关于印发 的通知 ( 德府发20153 号） 。二、申报条件：1.医疗器械监督管理条例 （2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订）国务院令第 680 号）第二十九条第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

4、。2.医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局局令第 8 号） 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量

5、管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。3.符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 、 德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行） 。三、申报材料：申请医疗器械经营许可证时，应当提交如下资料：1.医疗器械经营许可证申请表 （在国家局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章） ；2. 营业执照和组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的医疗器械经营许可证副本复印件、工商营业执照、组织机构

6、代码证复印件；（注：审原件，交复印件）3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件；（注：审原件，交复印件）4. 组织机构与部门设置说明；5. 经营范围、经营方式说明；6. 住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸） ，房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（注：审原件，交复印件） ；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10. 经办人授权证明（授权委托书） ；11. 其他证明材料:所在地食品药品监督管

7、理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。特别提示：1. 申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录。每份申报 材 料 均 须 加 盖 红 色 印 章 ， 复 印 件 应 注 明 “与 原 件 相 同 ”并 加 盖 红 色 印 章。2. 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。3. 受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。 （审法定代表人身份证原件，收复印件）4. 申请表中的真

8、实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。5. 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的 ,或 已 经 作 出 行 政 处 罚 决 定 尚 未 履 行 处 罚 的 ， 中 止 受 理 或 者 审查 其 申 请，直至案件处理完结。四、办理程序：1. 申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http:/ “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，填报资料（按照系统视频教程和操作手册进行填报） ；2. 申请人向市政务服务中心药监窗口提交申请材料；3

9、. 市政务服务中心药监窗口受理、审查资料。4市政务中心药监窗口安排进行现场检查；5. 市政务中心药监窗口根据现场检查结果进行审查、审批；6. 市政务中心药监窗口通知申请人领取是否许可的决定书；7准予核发的，申请人持行政许可决定书在市政务中心药监窗口领取医疗器械经营许可证 。特别提示：不予许可的将书面说明理由。五、办理时限：（一）法定时限：30 个工作日。（二）承诺时限：6 个工作日内。六、收费标准及依据：不收费。七、行政复议或行政诉讼：不予许可的，可在收到决定书之日起，60 日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政诉讼的，在 6 个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915 咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015 德阳市食品药品监督管理局：2500417网 址：德阳市政府政务服务中心： 邮件地址：