1、第一类医疗器械生产备案补证一、设立依据：（一）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 7 号）第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（二）德阳市人民政府关于印发的通知 (德府发20153 号）二、申报条件：德阳市行政辖区内已取得第一类医疗器械生产备案凭证资格的企业遗失第一类医疗器械生产备案凭证的。三、申报材料：1. 第一类医疗器械生产备案凭证补发表。2. 食品药品监督管理部门指定的媒体德阳日报上登载遗失声明的媒体原件。3. 营业执照复印件（注：审原件，交复印件）。特别提示：1. 申
2、请材料 应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，每份申报 材 料 均 须 加 盖 红 色 印 章 ，复 印 件 应 注 明 “与 原 件 相 同 ”并 加盖 红 色 印 章。申 请纸质 材料与电子版材料一并提交。2. 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申 报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。3. 受委托办理人应提供委托方的委托 书，委托 书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。 （审法定代表人身份证原件，收复印件）4. 申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应
3、法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。四、办理程序：1. 申请人（企业）在指定的媒体德阳日报上登载遗失声明之日起满 1 个月后，从国家食品药品监督管理总局网站首页（http:/ 医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，填 报资料（按照系统视频教程和操作手册进行填报）；2. 申请人向市政务服务中心药监窗口提交申请材料；3. 市政务服务中心药监窗口受理、审查资料，作出决定。特别提示：不予备案补证的将书面说明理由。五、办理时限：法定时限：当场办理。六、收费标准及依据：不收费。七、行政复议或行政诉讼：不予备案补证的，可在收到决定书之日起，60 日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政诉讼的，在 6 个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915 咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015 德阳市食品药品监督管理局：2500417网 址：德阳市政府政务服务中心： 邮件地址：
