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已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明简介附件2-2已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明一、起草背景药品管理法第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的药品注册管理办法规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的药品注册管理办法配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。二、起草思路考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，已上市化学药品变更事项及申报资料要求应对药品注册管理办法有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕药品注册管理办法对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年实践证明能够较好满足补充申请申报审评需
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