昆明市《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表.DOC

1、附件：昆明市医疗器械经营企业许可证 （开办）申请表企业名称注册地址（标注使用面积） 邮政编码仓库地址（标注使用面积）经营范围 二类 三类 (在内打，下同)（一）器械类：6801 基础外科手术器械；6802 显微外科手术器械；6803 神经外科手术器械；6804 眼科手术器械；6805 耳鼻喉科手术器械；6806 口腔科手术器械；6807 胸腔心血管外科手术器械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6812 妇产科用手术器械；6813 计划生育手术器械；6816 烧伤（整形外科）手术器械；6820 普通诊察器械；6827 中医器械。（二

2、）设备、器具类：6821 医用电子仪器设备（类） ；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类） ；6823 医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6826 物理治疗及康复设备；6831 医用 X 射线附属设备及部件；6834 医用射线防护用品、装置；6840 临床检验分析仪器；6841 医用化验和基础设备器具；6845 体外循环和血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855 口腔科设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及器具；6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。（三）大型医用设备类：6824

3、医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用 X 射线设备； 6832 医用高能射线设备；6833 医用核素设备。（四）植入、介入及人工器官类：6821 医用电子仪器设备（类） ；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类） ；6846 植入材料和人工器官；6877 介入器材。（五）医用材料类：6863 口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌类除外） 。（六）体外诊断试剂类：6840。（七）一次性使用无菌类：6815 注射穿刺器械；6866 医用高分子材料及制品。（八）

4、软件类：6870 软件。（九）验配类：角膜接触镜；助听器；角膜接触镜护理产品；彩色平光隐形眼镜。法定代表人 职称 学历 专业 手机企业负责人 职称 学历 专业 手机质量管理人 职称 学历 专业 手机质量管理机构负责人 职称 学历 专业手机手机 座机联系人传真 电子邮箱职工总数 质量管理人数 技术人员数仓储设施设备 验收养护仪器设备 进销存管理软件名称计算机配备总量： 台购进记录用 销售记录用设施设备入库验收用 出库复核用法定代表人签字（公章）：日期： 年 月 日被委托人签字：联系电话：日期： 年 月 日注：本申请表一式二份昆明市医疗器械经营企业许可证 （换证）申请表企业名称许可证号 原许可期限

5、注册地址（标注使用面积） 邮政编码仓库地址（标注使用面积）经营范围 二类 三类 (在内打，下同)（一）器械类：6801 基础外科手术器械；6802 显微外科手术器械；6803 神经外科手术器械；6804 眼科手术器械；6805 耳鼻喉科手术器械；6806 口腔科手术器械；6807 胸腔心血管外科手术器械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6812 妇产科用手术器械；6813 计划生育手术器械；6816 烧伤（整形外科）手术器械；6820 普通诊察器械；6827 中医器械。（二）设备、器具类：6821 医用电子仪器设备（类） ；682

6、2 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类） ；6823 医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6826 物理治疗及康复设备；6831 医用 X 射线附属设备及部件；6834 医用射线防护用品、装置；6840 临床检验分析仪器；6841 医用化验和基础设备器具；6845 体外循环和血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855 口腔科设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及器具；6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。（三）大型医用设备类：6824 医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6828 医

7、用磁共振设备；6830 医用 X 射线设备； 6832 医用高能射线设备；6833 医用核素设备。（四）植入、介入及人工器官类：6821 医用电子仪器设备（类） ；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类） ；6846 植入材料和人工器官；6877 介入器材。（五）医用材料类：6863 口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌类除外） 。（六）体外诊断试剂类：6840。（七）一次性使用无菌类：6815 注射穿刺器械；6866 医用高分子材料及制品。（八）软件类：6870 软件。（九）验配类：角膜接触镜；助听器；

8、角膜接触镜护理产品；彩色平光隐形眼镜。法定代表人 职称 学历 专业 手机企业负责人 职称 学历 专业 手机质量管理人 职称 学历 专业 手机质量管理机构负责人 职称 学历 专业 手机手机 座机联系人 传真职工总数 质量管理人数 技术人员数仓储设施设备 验收养护仪器设备 进销存管理软件名称计算机配备总量： 台购进记录用 销售记录用设施设备入库验收用 出库复核用涉及变更事项填写原核准事项: 申请变更事项:法定代表人签字（公章）：日期： 年 月 日被委托人签字：联系电话：日期： 年 月 日注：本申请表一式二份昆明市医疗器械经营企业许可证 （变更）申请表项目 原核准事项 申请变更事项(无变更的填“无”

9、)企业名称注册地址（标注使用面积）经 营 范 围(只填写增加或减少的项目)仓库地址（标注使用面积）法定代表人（身份证号）企业负责人（身份证号）质量管理人（身份证号）许可证号 流水号发证日期 许可期限联系人 邮政编码联系电话 电子邮箱法定代表人签字（公章）：联系电话：日期： 年 月 日被委托人签字：联系电话：日期： 年 月 日注：本申请表一式二份昆明市医疗器械经营企业许可证 （补证）申请表企业名称原经营企业许可证号 许可期限邮政编码注册地址（标注使用面积）联系人电 话仓库地址（标注使用面积）传 真补证理由：企业意见 法定代表人签字 企业盖章（食品）药品监督管理部门意见年 月 日补证编号备 注注：本申请表一式二份；补发的医疗器械经营企业许可证不重新编号，并在编号后加“补”字。昆明市医疗器械经营企业许可证 （注销）申请表企业名称注册地址仓库地址法定代表人 邮编企业负责人 电话质量管理人 传真许可证号 许可期限注销原因说明：企业声明本企业提交的所有变更资料真实有效，不存在弄虚作假行为，原公司已无任何债权债务，如有弄虚作假行为，由法定代表人承担所引起的法律责任。法定代表人: (签名)日期: (公章)食品药品监督管理部门审查意见: 年 月 日（公章）备 注注：本申请表一式二份