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精选优质文档-倾情为你奉上中成药新药注册的程序为适应修订的药品管理法和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的新药审批办法、进口药品管理办法和仿制药品审批办法中有关药品注册管理规定统一，修订为药品注册管理办法。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下： 1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在药品注册管理办法中，将天然药物归入中药类进行注册管理。 2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本办法中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导
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