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精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂注册管理办法（试行）中国网 | 时间： 2007-05-16 | 文章来源： 国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知国食药监械2007229号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：体外诊断试剂注册管理办法（试行）已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）
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