1 Validation of Analytical Method 分析方法验证2 内容 分析方法验证的法规要求 ICH 、USP 、ChP 和EP 中的方法验证 分析方法验证的要求 分析方法验证步骤 分析方法验证成功的前提 分析方法验证注意要点 含量分析方法验证接受标准 方法确认和方法传送3 分析方法验证的法规要求 中国GMP(2010) 、中国药典非常关注验证的过程, 分析方法验证不完善是常见的问题。 药品质量标准中分析方法必须验证 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行 修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。 ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures EU GMP Volume 4 Analytical method shall be validated, all testing operations described in the marketing authorisation should be carried out according to the approved method. FDA cGMP 21
