江苏出口食品生产企业备案管理工作指导意见.DOC

1、- 1 -江苏出口食品生产企业备案管理工作指导意见1 目的 为落实国家质检总局、国家认监委对出口食品生产企业备案及监督管理工作进一步深化改革的要求，明确岗位职责，规范并简化备案工作程序，强化事中事后监督管理，依据总局和认监委相关文件规定并结合江苏备案工作实际，制定本指导意见。2 适用范围江苏出口食品生产企业备案管理工作指导意见适用于江苏出入境检验检疫局（以下简称省局）及其各分支机构（以下简称分支局）对省内出口食品生产企业实施备案工作和国外卫生注册工作。文中所称的企业不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。3 引用的法律法规、规章及规范性文件3.1中华人民共和国行政许可法（中华人民

2、共和国主席令第7号，2003年8月27日发布）3.2中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令第21号，2015年4月24日发布）3.3出口食品生产企业备案管理规定 (国家质检总局局长令第142号，2011年7月26日发布)3.4出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法（国家认监委2002年第15号公告，2002年12月19日发布）3.5关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告（国家认监委2011年第23号，2011年9月14日发布）3.6 关于印发出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）的通知（国认注201161号）3.7 国家认监委关于落实好相关工作进一步提高HACCP

3、体系认证有效性的通知（国认注201357号）3.8 关于加强和完善出口食品生产企业备案监督管理工作的通知（国认注20148号）3.9 关于改进出口食品生产企业HACCP认证监管工作的通知（国认注201420号）3.10 出口食品生产企业相关的注册卫生规范4 工作职责4.1 江苏出入境检验检疫局认证监管处（以下简称省局认监处）的职责：（1）负责全省出口食品生产企业备案工作的管理。（2）负责全省出口食品生产企业申请对国外卫生注册的评审组织、向国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）推荐、上报相关申请材料以及获证后的定期监督检查和换证复查管理工作。（3）负责对外公布全省获证企业信息。（4）负责全

4、省卫生注册评审员的培训、资格评定、注册和管理工作；向认监委推荐、上报主任评审员申请工作。(5)负责对备案企业进行专项监督检查。（6）负责对备案受理、评审、审批、获证企业后续监管工作进行监督检查、指导。（7）负责对备案企业违反检验检疫相关法规的行为进行查处。4.2 省局食品安全监管处（以下简称省局食监处）的职能:（1）协同认监处做好备案工作。（2）组织对获证企业的日常监督管理工作。- 3 -4.3 各分支局的工作职责：（1）负责所辖地区出口食品生产企业备案的申请受理，组织评审和审批发证。（2）负责出口食品生产企业申请对国外卫生注册的企业条件核查、推荐工作。（3）负责备案企业年度报告的审核。（4）

5、负责对获证企业的后续监管，监督企业落实检查中发现问题的整改。（5）负责备案到期前的预警、向企业颁发和收回备案证明。（6）制定并组织落实管辖区备案监管工作实施方案及监管计划；建立内部督查机制，确保实施方案和监管计划的有效落实；组织实施对备案企业的报告审查、现场检查和专项检查；及时向省局认监处报送相关信息资料。（7）负责对辖区备案企业违反检验检疫相关法规的行为开展调查处置。省局以质量监督检验检疫行政许可委托书将上述职能中属于行政许可行为的委托分支局实施。5 工作程序无特殊情形，备案申请及审批等工作流程均通过国家认监委开发的“出口食品生产企业备案管理系统”（以下简称备案系统）完成。分支局备案主管部门

6、应设定专人负责系统的日常维护和使用，要求备案企业指定质量管理人员专人负责注册和维护备案管理系统账户，以及时接收各类文书和通知信息。告知类文书信息通过备案系统发送，不再发送纸质文本。5.1 备案条件5.1.1 申请备案的企业应当依法设立，有固定的生产场所和设施，取得相应的经营和生产资质。5.1.2 申请企业应当具备满足出口食品生产企业质量管理人员考核规定要求的质量管理人员。5.1.3 企业自我检查符合出口食品生产企业安全卫生要求 （国家认监委 2011 年第 23 号公告）和相关卫生规范、进口国（地区）相关食品安全卫生法规要求。5.1.4 通过检验检疫部门组织的技术审核，符合出口食品生产企业安全

7、卫生要求和相关卫生规范以及进口国(地区)相关法规所规定的安全卫生要求。5.2 备案范围5.2.1 申请备案的食品依据国家认监委公布的实施出口食品生产企业备案的产品目录 （以下简称目录 ）进行分类。5.2.2 同一场所生产的产品类别涉及目录所列 2 类及以上的，可合并申报，按其中生产工艺较复杂或产品风险较高的类别进行备案编号。5.2.3 同一工艺类别的产品具体品种较多的，经技术评价，可以按照产品类别出具备案证明，备案后新增出口品种的应及时通过备案系统补充相关资料。5.3 备案时限备案办理时限 20 个工作日。技术审核（包括文件评审、现场评审、跟踪检查）时间不超过 30 个工作日，技术审核时间，包

8、括企业对不符合项进行整改和提交材料的时间不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件评审和现场评审的，或现场评审发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限- 5 -内。5.4 备案申请5.4.1 申请人通过备案系统向所在地分支局提交申请材料，提出申请。分支局通过形式审查受理备案申请，组织评审组对申请企业开展包括文件评审、现场评审等形式的技术审核。5.4.2 除在备案系统内填写的基础信息之外，企业还需要提供以下资料：（1）申请书（通过系统自动生成，签字盖章页扫描上传） ；（2） 企业营业执照 、组织机构代码证、法定代表人或授权负责人的身份证明；（3）厂区平面图、车间平面

9、图、人流图、物流图和水流图；（4）生产工艺关键部位、厂容厂貌、内外包装产品图片资料；（5）产品说明书；（6）生产工艺流程图及工艺描述；（7）企业原料、辅料、食品添加剂、加工助剂、内外包材使用备案表；（8）产品危害分析工作表；（9）生产加工用水水质报告；（10）企业自我申明和自查报告；（11）产品安全卫生项目及限量要求表（12）企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质情况；（13）食品安全卫生控制体系文件（14）相应许可证明材料5.4.3 企业在办理备案时可申请备案技术审核采信，通过备案系统提交采信申请书和相关资料。5.5 备案技术审核采信技术审核环节是备案工作的核心，备案技术审核的采信工作需依据

10、“基于风险、分类管理，立足诚信、落实责任”的原则开展，在确保质量的前提下，简化备案程序、缩短备案审批时限。 5.5.1 备案技术审核采信的内容包括：（1）相关主管部门批准文件及相应监管资料。 （2）企业的自我声明和评估材料（企业评估需由经考核合格的企业质量管理人员实施） 。（3）HACCP、ISO22000 等食品农产品认证证书及相应资料（认证采信的有关要求省局另行发布） 。5.5.2 对于初级农产品加工、出口仓储、出口食品分装等类型企业，在办理初次备案以及延续备案时采信范围需包括 5.5.1(1)和(2)的内容，通过文件评审后可免于现场评审。5.5.3 对于风险程度较低的其他类型企业，办理初

11、次备案时采信范围需要包括 5.5.1 中(1)、(2)、(3)的内容，通过文件评审后可免于现场评审。5.5.4 对于后续监管评价良好、产品出口稳定的备案企业，在其延续备案时采信范围需包括 5.5.1 中(1)、(2)的内容，通过文件评审后可免于现场评审。5.5.5 对于国外注册企业和需实施 HACCP 体系官方验证的七大类食品生产企业，申请采信并提供 5.5.1 中(1)、(2)、(3)的内容，在实施现场评审时可免除基础内容的审核，单独就其国外注册要求的符合性和 HACCP 实施的有效性进行验证。5.6 形式审查和受理5.6.1 分支局备案主管部门应根据备案申报核对表对备案材料- 7 -的完整

12、性，按备案受理审核要求对备案材料的有效性和符合性对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：（1）申请事项是否属于备案管理范围。（2）申请材料是否齐全、是否符合法定形式。（3）是否需要提交补正申请材料。5.6.2 申请材料不齐全或不符合法定形式的，分支局备案主管部门应通过备案系统在 5 个工作日内出具申请材料补正通知书 ，一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在 30 日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。5.6.3 申请材料形式审查符合要求的，分支局备案主管部门通过备案系统向申请人出具书面申请受理通知书 。5.6.4 申请事项不

13、属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，分支局备案主管部门通过备案系统向申请人出具申请不予受理通知书 。5.7 技术审核受理申请后，检验检疫认证监管部门需组织对申请人实施技术审核以确定其符合国内外相关法规的要求。技术审核的形式分为文件评审、现场评审两种，申请采信的企业，通过文件评审后可免于现场评审。分支局备案主管部门在 5 个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组开展技术审核。5.7.1 技术审核一般要求5.7.1.1 评审组由 2-3 人组成，评审组成员应具有国家认监委注册的主任评审员资格或省局注册评审员资格，其中至少有一名相关专业的评审员。评审组长应由非日常监管该企业的人员担任

14、。分支局组织技术评价资源不足时，可向其他分支局或省局申请技术支持。5.7.1.2 技术审核实行评审组长负责制。评审组长负责评审组织以及对评审组的管理工作，代表评审组与被评审方联系，提交评审报告；评审组应在规定的评审期限内完成评审工作。评审组在评审工作中，必须坚持原则，客观公正，实事求是，不得弄虚作假；对被评审企业的技术资料等负有保密责任。对在评审活动中，不坚持标准、故意出具失实报告及出现较大失误、产生严重后果的，按有关规定严肃处理。5.7.2 技术审核依据（1） 出口食品生产企业安全卫生要求 。（2）对列入备案需评审 HACCP 体系的产品目录的出口食品企业还需依据国际食品法典委员会危害分析和

15、关键控制点（HACCP）体系及其应用准则 。（3）相关出口食品生产企业的注册卫生规范 。（4）申请企业食品安全卫生控制体系文件。（5）进口国相关法律法规要求。5.7.3 文件评审5.7.3.1 评审组长收到申请材料后，需在规定期限内完成对企业食品安全卫生控制体系文件和采信申请资料（适用时）的审核工作，需实施现场评审的，评审组必须在企业文件评审符合要求后才能实施现场评审。5.7.3.2 评审组应对申请材料的实质内容进行认真评审：（1）申请材料的完整性、有效性和符合性。（2）申请备案品种类别的正确性。（3）申请材料与评审范围的一致性。- 9 -5.7.3.3 评审组文件评审认为企业需要补正材料和对

16、存在问题需要提交整改材料的，应要求企业在 30 日内提交材料。申请人逾期未提交材料或提交材料仍不符合要求的，评审组向分支局备案主管部门报告。分支局备案主管部门通过备案系统向申请人出具不予备案通知书 。5.7.3.4 评审组认为采信申请材料需要补正的，应告知申请人需要补正的内容，通知申请人在 30 日内提交材料。申请人逾期未补正材料或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组不予采信，评审方式转为现场评审。5.7.4 现场评审5.7.4.1 现场评审的条件评审组对未申请采信或不予采信的申请企业实施现场评审，评审组在期限范围内与申请人约定现场评审时间，按时进行现场评审。现场评审在企业生产状态下进行，生产

17、状态是指申报产品范围内的生产线均处于生产加工过程中。企业申报产品不止一种时，如产品性质相近并在同一生产线，可以在生产一种代表性产品（风险程度相对较高的一种）的条件下进行评审并推荐申报产品的备案。5.7.4.2 现场评审程序评审组在企业检查期间，需依次开展检查见面会、现场评审、评审组内部会议、总结会等活动，完成评审报告。5.7.4.3 现场评审存在不符合项的，评审组要求企业在限定时间内完成整改，新申请企业的整改时限最长可为 90 日，延续备案或重新申请企业的整改时限为 30 日，逾期未整改或经验证发现整改无效的则为不合格。收到企业提交的整改资料后应在 5 个工作日内完成验证工作。申请人逾期未提交

18、整改报告或企业整改仍不符合要求的，评审组向分支局备案主管部门报告。分支局备案主管部门通过备案系统向申请人出具书面不予备案通知书 。5.7.4.4 对于列入出口食品生产企业备案需验证 HACCP 体系的产品目录的出口食品生产企业，评审组还应对企业建立的 HACCP 体系进行验证审核。对已获得国外注册企业开展现场评审时，评审组还需对其国外注册要求的符合性进行验证。5.8 审批5.8.1 分支局备案主管部门应当自收到审核等相关材料之日起 10 个工作日内，完成对审核相关材料的审批，履行报批手续后，做出是否予以备案的决定。十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。技术审核时间不计算在内。5.8.2 对准予备案的, 由分支局备案主管部门颁发出口食品生产企业备案证明（以下简称备案证明）。对不予备案的，分支局备案主管部门应通过备案系统向申请人出具不予备案通知书。5.9 公布认监委备案管理系统（http:/）自动实现备案企业的上报与公布。省局认监处定期在省局外网(http:/)公布全省备案企业名单信息。5.10 变更、重新办理和延续备案5.10.1 变更备案企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之