山东室资质认定流程.DOC

1、山东省实验室资质认定流程山东省实验室资质认定管理工作按照山东省实验室资质认定管理办法的规定执行。申请实验室需向山东省质监督局同时提出网上和书面申请。一、申请（一）网上申请实验室登录山东省质监局网站，点击“网上审批”栏目，注册用户，在 “按部门选择办理”栏目中，点击“实验室资质认定”打开申报网页，按照申请项目（资质认定首次评审、复评审或扩项）规定的要求逐一将申请材料上传。（二）书面申请书面申请材料可从山东省质监局网站“认证认可-实验室资质认定”栏目查询中查询后下载，包括以下内容：1、申请书；2、法律地位证明文件及实验室法人或负责人声明；3、质量手册及程序文件目录；4、近期内审及管理评审报告；5、

2、典型检验报告（检验报告须涵盖所有申请项目的参数，报告数量不低于申请项目总数的30%）；6、比对/能力验证材料（近两年参加能力验证的证明材料和新增项目比对试验的检测报告和分析材料）；7、依法设置或授权实验室新增检验项目审定表（对申请计量认证依法授权或计量认证审查验收实验室新扩项目时适用）。二、受理（一）审查申请材料省质监局接到申请材料后，对申请材料的完整情况进行审查，材料不齐全或不符合法定形式的，5日内口头或书面告知申请单位进行补充。（二）受理申请实验室资质认定申请受理批准后，审查部门评审计划安排人员应参照实验室的希望评审时间及时拟定评审组长建议名单报省局认证处审批，批准后，在5日内将相关材料送

3、技术评审机构。三、技术评审（一）评审准备1、材料审查评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围及申请资质认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查。2、审查意见及评审组安排建议评审组长在3-5日完成材料审查工作，将审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报审查部，审查部根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面积工作量大小安排评审组人员，拟定实验室资质认定现场评审计划，报认证处批准。（二）实施现场评审审查部按批准后的评审计划，开具实验室资质认定现场评审通知。评审组长接到通知后，编写资质认定现场评审日程计划表，对评审日期、时

4、间、工作内容、评审组分工等进行策划安排，并做好与实验室的沟通协调、评审相关准备等工作。同时组织评审组成员按评审通知要求实施现场评审。（三）组织整改现场评审结束，实验室对评审组提出的不符合项内容进行整改，在商定的时间内，形成完整的整改材料报评审组。（四）评审结果上班技术评审完成后（包括整改及评定），评审机构向省质监局报告技术评审结果。四、审查审批省质监局接到评审材料后，按照实验室和检查机构资质认定管理办法和行政许可程序对实验室评审结果进行审查，并做出资质认定审批决定。五、颁发证书符合要求的实验室由省质监局颁发证书。获得资质认定证书的实验室允许其在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标

5、志。山东省实验室资质认定管理办法第一章 总则第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例、中华人民共和国行政许可法、实验室和检查机构资质认定管理办法等有关法律法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。第二章 工作内容第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。第五条

6、计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的

7、行政行为。第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。第三章 组织管理第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：（一）受理实验室的申请；（二）安排评审计划，并组织现场评审；（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；（四）对评审通过的项目予以通告；（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。第十一条 各市质量技术监

8、督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。第十三条 质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。第四章 实验室基本条件与能力第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织

9、法人授权。企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。第五章 工作程序第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件；

10、（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；（四）质量手册；（五）程序文件目录；（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供23份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交依法设置或授权实验室新增检验项目审定表（见附件三）。第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具实验室资质认定不予受理通知书（见附件四）。（二）符合基本条件的：申

11、请材料不齐全或不符合要求的，应当以实验室资质认定申请材料补正告知书（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具实验室资质认定受理通知书（见附件六）。第十九条 受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3

12、天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。第二十条 现场评审前应做好以下准备工作：（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写质量体系文件审查意见表（见附件七）；（二）评审组长到受理部门开具关于实验室资质认定现场评审的通知（见附件八，以下简称现场评审通知）；（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。受理申请到现场评审前的工作要求，按照山东省质监局实验室资质认定（内部

13、）工作管理程序执行。第二十一条 现场评审按下述程序进行：（一）召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读现场评审通知，介绍评审组的日程安排，确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将实验室资质认定现场评审反馈意见表（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。