1、临床科研和实验动物伦理委员会 3.0，20161010中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会初始审查申请书一：基本信息项目名称:项目负责人:联系手机:电子邮箱:研究方案版本： 1.0 年 月 日知情同意书版本: 1.0， 年 月 日是否多中心研究 是 否多中心研究请填写下列信息：组长单位组长单位伦理批件号若非本院申办请填写下列信息：申办方（联系人）CRO（联系人）二、研究信息研究起止日期 _年_月_日 至 _年_月_日项目类型 口药物临床试验 口观察性研究 口其他是否申请知情豁免 口是 口否 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？：是 否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？： 是
2、 否是否已进入我院： 是 否是否免费赠药： 是 否承担科室是否有存放药物条件：是 否通用名 商品名涉及的药品英文/拉丁名 剂型/规格涉及医疗耗材或医疗器械：是 否涉及诊断试剂：是 否其他信息涉及医疗新技术：是 否三、项目内容摘要请简要描述研究摘要（限 400 字）：四、受试者例数与入排标准多中心研究总例数 我中心研究总例数入选标准1.2.3.4.排除标准1.2.3.4.五、研究中可能出现的不良反应及处理对策可能出现不良反应1.2.3.处理对策1.2.3.六、受试者招募与补偿（若适用）招募方式 口 广 告 口 诊 疗 过 程 口 数 据 库 口 中 介 口 其 他谁负责招募 口 医 生 口 护 士 口 研 究 者 口 研 究 助 理 口 其 他招募人群特征 口 健 康 者 口 患 者 口 儿 童 /未 成 年 人 口 孕 妇 口 其 他受试者报酬 口 有 口 无七、项目成员编号 姓名 职称 手机 项目分工 签名12345项目参与者6八、项目负责人承诺我保证上述填报内容真实、准确。我将履行项目负责人职责，严格遵守 GCP方案以及伦理委员会的要求，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，若填报失实或违反有关规定，本人将承担全部责任。项目负责人签字： 日期： 年 月 日九、科室意见已对申请书内容进行了审核，该项目符合申报条件，同意申报科室负责人签字： 日期： 年 月 日
