行政服务事项流程图.DOC

1、1行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：化妆品产品备案法定条件 化妆品卫生监督条例实施细则第五条 已获化妆品生产企业卫生许可证的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。申请材料目录 一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请

2、表；2、产品名称命名依据；3、产品配方（不包括含量，限用物质除外） ；4、产品生产工艺简述和简图；5、产品生产设备清单；6、产品质量安全控制要求；7、产品设计包装（含产品标签、产品说明书） ；8、经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；10、生产企业卫生许可证复印件；11、其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的） ；12、委托生产协议复印件（如有委托生产的） ；13、可能有助于备案的其他资料。二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅

3、限于出口产品） ；2、产品名称；3、进口国或地区名称；4、委托方名称；5、产品配方（不包括含量，限用物质除外） ；6、进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；7、产品设计包装（含产品标签、产品说明书） ；8、其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的） ；9、委托生产协议复印件（如有委托生产的） ；10可能有助于备案的其他资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1 天） ，申请资料签收单 食品许可处审查资料，出具受理通知书（4 天） 出具审查意见 （5 天） 分管领导审核（3 天） 行政受理服务中心发证（2 天） 。2办理时限（法定时限、承诺时限）法定时

4、限：30 个工作日，承诺时限 15 个工作日是否收费（收费依据、标准） 否是否年检（年检依据） 否年检是否收费（依据、标准） 否投诉举报途径及方式 局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注3行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：新药、仿制药注册初审法定条件 中华人民共和国药品管理法第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

5、。 药品注册管理办法第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写药品注册申请表 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写药品注册申请表 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，。第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告

6、及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。申请材料目录 一、药品注册申请表二、中药、天然药物申报资料要求：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设计样

7、稿；7、药学研究资料综述；8、药材来源及鉴定依据；9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等；10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质4及有关资料；11、提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等；12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准；13、化学成份研究的试验资料及文献资料；14、质量研究工作的试验资料及文献资料；15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；16、样品检验报告书；17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；19、药理毒理

8、研究资料综述；20、主要药效学试验资料及文献资料；21、一般药理研究的试验资料及文献资料；22、急性毒性试验资料及文献资料；23、长期毒性试验资料及文献资料；24、过敏性（局部、全身和光敏毒性） 、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料；25、遗传毒性试验资料及文献资料；26、生殖毒性试验资料及文献资料；27、致癌试验资料及文献资料；28、动物药代动力学试验资料及文献资料；29、临床试验资料综述；30、临床试验计划与方案；31、临床研究者手册；32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；33、临床试验报告。三、化学药品申报资料

9、要求：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；6、包装、标签设计样稿；7、药学研究资料综述；8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；10、质量研究工作的试验资料及文献资料；11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；12、样品的检验报告书；13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；16、药理毒理研究资料综述；17、主要药效学

10、试验资料及文献资料；18、一般药理学的试验资料及文献资料；19、急性毒性试验资料及文献资料；20、长期毒性试验资料及文献资料；21、过敏性（局部、全身和光敏毒性） 、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；23、致突变试验资料及文献资料；24、生殖毒性试验资料及文献资料；25、致癌试验资料及文献资料；26、依赖性试验资料及文献资料；27、非临床药代动力学试验资料及文献资料；28、国内外相关的临床试验资料综述；29、临床试验计划及研究方案；30、临床研究者手册；31、知情同意书样稿、

11、伦理委员会批准件；32、临床试验报告。四、生物制品申报资料要求：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、研究结果总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献；6.包装、标签设计样稿；7、药学研究资料综述；8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关

12、文献资料；11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料；512、临床试验申请用样品的制造和检定记录；13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料；14、初步稳定性研究资料；15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；16、药理毒理研究资料综述；17、主要药效学试验资料及文献资料；18、一般药理研究的试验资料及文献资料；19、急性毒性试验资料及文献资料；20、长期毒性试验资料及文献资料；21、动物药代动力学试验资料及文献资料；22、遗传毒性试验资料及文献资料；23、生殖毒性试验资料及文献资料；24、致癌试验资料及

13、文献资料；25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料；26、溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料；27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；28、依赖性试验资料及文献资料；29、国内外相关的临床试验资料综述；30、临床试验计划及研究方案草案；31、临床研究者手册；32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件；33、临床试验报告；34、临床前研究工作简要总结；35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料；36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程；37、稳定性试验研究资料；38、连

14、续 3 批试产品制造及检定记录。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1 天） ，申请资料签收单 药品注册处审查资料（5 天） ，出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验出具审查意见 （21 天） 分管领导审核（ 2 天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1 天） 。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30 个工作日，承诺时限 24 个工作日是否收费（收费依据、标准） 收费依据：计价格（1995）340 号收费标准：中药、天然药物：（一）临床研究、人体观察审批费：中药 1、2、3、4、5、6 类 2500 元；中药 7、8 类 2000 元

15、（二）生产审批费：中药 1、2、3、4、5 类 4300 元；中药 6、7、8 类 3500 元；中药 9 类 1500 元化学药品：（一）临床研究、人体观察审批费：化学药品 1、2、3 类 2500 元；化学药品 4、5 类 2000 元（二）生产审批费：化学药品 1、2 类 4300 元；化学药品 3、4、5 类 3500 元；化学药品 6 类 1500 元生物制品：（一）临床研究、人体观察审批费：治疗性生物制品 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11，预防性生物制品1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 类 2500 元；治疗性生物制品 12、13、14，预防性生物制品 11、

16、12、13、14 类 2000 元（二）生产审批费：临床研究、人体观察审批费：治疗性生物制品 1、2、3、4、5、7、11，预防性生物制品 1、2、6、76类 4300 元；治疗性生物制品 6、8、9、10、12、13、14，预防性生物制品 3、4、5、8、9、10、11、12、13、14 类 3500元；治疗性生物制品 15，预防性生物制品 15 类 1500 元是否年检（年检依据） 否年检是否收费（依据、标准） 否投诉举报途径及方式 局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注7行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：药包材

17、注册初审法定条件 中华人民共和国药品管理法第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器管理办法第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写药包材注册申请表 ，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见

18、后 10 日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。申请材料目录 1、药包材注册申请表；2、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书；4、申请企业营业执照；5、申报产品生产、销售、应用情况综述；6、申报产品的配方；7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；8、申报产品的质量标准；9、三批申报产品的生产企业自检报告书；10、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性

19、试验）研究资料；11、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；12、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1 天） ，申请资料签收单 药品注册处审查资料（5 天） ，出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （21 天） 分管领导审核（2 天） 8上报国家食品药品监督管理局药包材室（1 天） 。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30 个工作日，承诺时限 24 个工作日是否收费（收费依据、标准） 否是否年检（年检依据） 否年检是否收费（依据、标

20、准） 否投诉举报途径及方式 局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注9行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：国家局审批药包材补充申请的初审法定条件 中华人民共和国药品管理法第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用直接接触药品的包装材料和容器管理办法第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写药包材补充申

21、请表 ，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。第四十七条 .省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后 10 日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。申请材料目录 1、药包材补充申请表；2、药包材批准证明文件复印件；3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具

22、的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件；5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；7、变更前后生产工艺对比研究资料；8、变更注册标准的说明10及变更前后的注册标准；9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准） ；11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图；12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1 天） ，申请资料签收单 药品注册处审查资料（5 天） ，出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （29 天） 分管领导审核（2 天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1 天） 。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：40 个工作日，承诺时限 32 个工作日是否收费（收费依据、标准） 否是否年检（年检依据） 否年检是否收费（依据、标准） 否投诉举报途径及方式 局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注