第三类医疗器械经营（批发）延续指南.DOC

1、- 1 -第三类医疗器械经营（批发）延续指南一、办理事项医疗器械经营（企业）许可证到期后，仍需经营第三类医疗器械产品的，申请 医疗器械经营（企业）许可证的延续。持医疗器械经营企业许可证申请延续的，将换发医疗器械经营许可证（批发、批零兼营）。二、办理依据1、中华人民共和国行政许可法；2、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 650 号）；3、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理局局令第 8号）；4、医疗器械经营质量管理规范（国家总局 2014 年第 58 号）5、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则( 食药监械监2015239 号 )6、食品药品监管总局关于实施医疗器械生

2、产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143 号）； 7、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（苏食药监械管2014235 号）； 8、关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复。注：企业在申报医疗器械经营许可延续材料前，应对照上述文件进行学习与自查。三、申办条件1、申请对象应为企业，且取得营业执照（营业执照上未注明“ 统一社会信用代码”的企 业应同时取得组织机构代码证），符合医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。2、医疗器械的经营、 储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的-

3、2 -场所，原则上经营场所不少于 100 平方米、仓库不少于 50 平方米，符合医疗器械经营质量管理规范第十八条规定的，可以不单独设立库房。3、经营需冷藏、冷 冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合医疗器械冷链（运输、 贮存）管理指南的要求。验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时 不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于 20 立方米。4、持医疗器械经营企业许可证的企业，有效期届满，若不再经营第三类医疗器械，仅经营第二类医疗器械的，需按要求办理备案。5、延续申请需在许可证届满 6 个月前提出。6、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事

4、项的要求。四、申请材料1、申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可延续申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、 质量负责人、关 键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、 经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证复印件；9、

5、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；- 3 -11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料；14、医疗器械经营（企业）许可证原件/复印件。注：1、如申请延续的同时，许可证登载的内容发生变化，请同时提交变更申请表，按变更后的内容提交资料。2、以上申请资料空白表格以及填报说明及要求可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线 下载” 栏下载。五、办理流程（一）申请前的筹备1、持有原医疗器械经营企业许可证的企业，因法规规章的变化需满足新的要求：企业负责人、质量管理人员及负责申办工

6、作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章；按医疗器械经营质量管理规范完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核；制定出符合医疗器械经营质量管理规范要求和企业实际的管理制度；2、制作纸质申请材料一式三份，统一使用 A4 纸，左侧活页夹。3、将纸质申请材料一式两份报送属地的县（市、区）局，县（市、区）局对申请材料中的复印件与原件进行核对，对经营场所、仓库的真实性进行核查。符合要求的，县 （市、区）局在所有复印件上注明“ 已核对”，核对人签字，并填写核查表， 县 （市、区）局留存一份申请材料。注：筹备阶段，企业有不清楚的事项，可以向属地的县（市、区）局咨询。（二）形式审查- 4 -1

7、、持有原医疗器械经营企业许可证的企业，需先登陆“ 江苏省医疗器械信息采集系统”进 行网上用户注册。入口在 “江苏省食品药品监管局”网站，点击 首页“ 食品药品安全智慧监管与大数据工程” ，再点击“省局医疗器械信息采集系统（企业端）”，进入相关页 面进行操作。企 业必须保管好注册的用户名和密码，如果遗失，责任自负。 江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载” 栏下载。2、将县（市、区）局的核对后的申请材料一份（含核查表）报送至盐城市食品药品监管局。受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（1）申请资料齐全、符合法定要求或者

8、申办人按要求补正材料的，发给申办人受理通知书， 受理通知书中注明的日期为受理日期。（2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在 5 个工作日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。注：受理通知书或补证材料通知书如不是当场发给申办人的，将于 5 个工作日内将电子版发到申请表中填写的电子邮箱，请注意查收。如未收到，请 及时和我们联系。3、申办人收到受理通知书后，登录“江苏省医 疗器械信息采集系统”填报规定内容，并制作电子版申请材料，用 U 盘存放，现场检查时提交。电子版申请

9、材料为纸质材料的扫描件，其中打印件需加盖企业公章，复印件为原件的扫描件，放在一个文件夹中，文件夹名称为“* 公司医疗器械经营许可证延续”。（三）内容审查、现场检查：对申办人提交的申请材料进行实质性内容审查，同时 按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场检查，并根据下列情况分别作出处理：- 5 -1、符合规定条件的，或者整改后复查符合要求的，准予延续。2、不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并 书面说明理由。注：整改通知书电子版将于现场检查结束后的 3 个工作日内发到申请表中填写的电子邮箱，请注意查收。如未收到，请及时和我们联系。（四）公示、发证：准予许可的，在

10、盐城市食品药品监管局网站和诚信盐城网对审批结果过进行公示。自公示之日起 5 日内，未收到投诉、举报或其它异议的，自作出决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械经营许可证。六、法律责任申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原 发证部门撤销已取得的医疗器械经营许可证，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。七、办理时间工作日，上午：8:30-12:00，下午：2:30-6:00 （高温季节 3:00-6:00）八、办理时限受理：5 个工作日；审批：30 个工作日；发证：10 个工作日。注：由于企业自身原因推迟现场检查以及整改时间不计入办理时限。九、收费标准不收费。十、咨询电话- 6 -盐城市食品药品监管局医疗器械监管处 0515-89805929