放射源诊疗技术和医用辐射机构许可-新办.DOC

1、放射源诊疗技术和医用辐射机构许可-新办一、行政审批项目名称、性质1名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可-新办2性质：行政许可二、设定依据年 9 月 14 日国务院令第 449 号公布，自年月日起施行的放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。放射诊疗管理规定第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。三、实施权限和实施主体自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机

2、构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。四、行政审批条件基本条件:（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案；（六）放射工作人员符合

3、有关规定和要求。医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师（凭专业技术职称证和医师执业证书确认） ；医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”的，符合下列条件之一的也可认可：（1）根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法第二十一条的规定，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得放射肿瘤医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资的医师；（2） 、2000 年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事肿瘤放射治疗工作 7 年以上（老人老办法） 。2、病理学、医学影像学专业技术人

4、员（凭医师执业证书确认） ；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员（凭学历证书或专业技术职称证确认） ；符合下列条件之一的人员也可以认可：（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格从事放射治疗工作两年以上的物理专业人员；（2）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的非物理专业人员，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应物理师上岗资质的人员。4、放射治疗技师和维修人员（凭上岗证或专业技术职称证确认）。符合下列条件之一的也可以认可：（1）获得放射（或放射医学技术）技师资格；（2）接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应技师上岗资质的人员。（二）

5、开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师（凭核医学专业技术职称证确认和医师执业证书确认） ；医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗” ，符合下列条件之一者，也可以认可：（1）2000 年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事核医学工作 7 年以上（老人老办法） ；（2）取得相应核医学医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资格的医师。2、病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执业证书确认） ；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师（凭学历证书或专业技术职称证确认） 。（三）开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历

6、或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认） ；2、放射影像技师（凭上岗证或专业技术职称证确认） ；3、相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认） ；（四）开展 X 射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认） 。医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X 射线机、数字减影装置等设备；（四）开展

7、X 射线影像诊断工作的，有医用诊断 X 射线机或CT 机等设备。医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他 X 射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放

8、射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。五、实施对象和范围三江县行政区域内从事放射治疗、核医学、介入治疗和医学影像诊断等放射诊疗工作的医疗卫生机构。六、申请材料1、放射诊疗许可申请表；2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；3、放射诊疗工作人员一览表；4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件；5、放射诊疗设备清单；6、

9、放射防护与质控设备清单；7、建设项目竣工卫生验收认可书复印件；8、专(兼) 职的放射防护管理机构文件；9、安全管理制度、质量保证方案；10、放射事件应急处理预案；11、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件) 。 七、办结时限1法定办结时限：20 个工作日2承诺办结时限：6 个工作日八、行政审批数量无数量限制九、收费项目、标准及其依据不收费十、咨询、投诉电话1咨询电话：0772-86122102投诉电话：0772-8627925附件 1： 放射源诊疗技术和医用辐射机构行政审批流程图（法定办结时 限 20

10、个工作日，承诺办结时限 6 个工作日）窗口负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限 2 个工作日）申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查 （限 10 个工作日）承办人现场审查或专家进行技术审查，提出审查意见（限 8 个工作日）（专家技术审查不计算在承诺办结时限内）申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容卫生厅行政审批办公室制作决定文件 （限 2 个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件 （限 1 个工作日，不计算在承诺办结时限内）申请人提出申请不属于本厅职权范围的 服 务 窗口 对 申 请 当 场审

11、查 作出 处 理附件2：申请书示范文本放射诊疗许可申请表申请项目 放射治疗；核医学；介入放射学；X射线影像诊断医疗机构(盖章) 南宁市南湖 职工医院 申请日期 2013年8月10日 中华人民共和国卫生部制填 写 说 明1 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。2 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。3 表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。4 凡文字后有 者，应当选择与申请 内容相符的方框中打 。5 射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流(mA)和电压(kV)、加速器线束能量等主要性能参数。6 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。7 “最大等效年操作量” 、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。8 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同伴素一栏中填写年最大使用量。9 本说明在正式文本中不必附上。