赣州市医疗机构消毒供应室质量核查标准（试行）.DOC

1、赣州市医疗机构消毒供应室质量核查标准（试行）一、 二级及以上医院项目 核查内容 核查要点 核查情况一、管理水平（30 分）1.通过省（市）级消毒供应中心评估。 未通过评估扣 5 分。总体情况（5 分） 2.与本机构的规模、任务和发展 规划相适应，将工作管理 纳入医 疗质量管理体系中。 未纳入医院质量管理体系扣 3 分。1.建筑位置合理，不宜建在地下室或半地下室。宜接近手术室、产房和临床科室，与手术室宜设专用通道，以利于使用后的手 术器械及时回收。2.平面布局设计符合国家医院感染管理相关的要求，分为辅助区域（包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、 卫生间等）和工作区域包括去污区、检查包装及

2、灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区，各区域工作面积能满足工作场所的需要。3.去污区与检查、包装及灭菌区之 间， 检查、包装及灭菌区与无菌物品存放区之间各有实际屏障相隔。物品由污 到洁，不交叉、不逆流。4.工作人员进出工作区应通过缓冲区（间），缓冲区（间）配有手卫生设施，去 污区缓冲区（间）配备相应的清洁防护用品。查阅资料/现场考查：是否影响手术器械集中管理；区域布局是否合理；各工作区域管理情况；手卫生或手消毒情况。一项（包括每个小 项）不合格扣 0.5 分。 5.室内通风采光良好。工作照明、温度、相对湿度、机械通 风换气次数符合WS310.1-2016。采用机械通风的，去污区保

3、持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。通风、温度是否符合工作要求。一项不合格扣0.5 分。6.低温灭菌应设独立灭菌间，环 氧乙烷灭菌器建立独立的、符合安全要求的排风系统。 无独立灭菌间、不符合安全要求，每项扣 2 分。建筑布局（6 分）7.建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀的要求，室内 墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并加密封盖。污水排放管道接医院 污水处理系统。无菌物品存放间无地漏。现场查： 墙壁及天花板清洁、无霉点、无粉尘脱落 ；污水设施正确。一项不合格扣 0.5 分。1.医院 CSSD 采取集中管理的方式。对全院所有需

4、要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。 医院 CSSD 未采取集中管理的方式扣 3 分。工作方式（3 分） 2.手术室内设的消毒供应部应执行国家卫生计生委卫生行业标准WS310.1、WS310.2、WS310.3 -2016 的要求， 应由消毒供应中心统一管理。手术室内设的消毒供应部未由消毒供应中心统一管理的扣 3 分。3.外来医疗器械由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、 灭菌和供应 。医院 组织制定对外来医疗器械验收、接收、清点、登记、使用等管理制度。未由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应的扣 3 分，各个职能部门未按自己 职能

5、履行扣 3分。4.内镜的清洗消毒应依据国家卫计委相关标准进行处理，也可集中由 CSSD 统一清洗、消毒和（或）灭菌。 未按国家卫计委相关标准处理得扣 3 分。5.口腔诊疗器械的清洗消毒应符合国家卫计委口腔器械消毒灭菌技术操作规范-2016。 清洗消毒未达到规范要求的扣 3 分。1. CSSD 在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。医院管理职责到位。医院管理职能部门应在主管院长领导下，在各自 职权范围内，履行对 CSSD 的相应管理职责。查资料：了解 CSSD 的管理组织 和主管部门。不符合扣 1 分2.护理部、院感科定期检查和监 管；设备科做好设备的审核、 验 收、维护及建档；总务科等部

6、门做好水、电等后勤保障。查资料：设备科、总务科对 CSSD 相关设备的维护和检修资料；CSSD 日常维护资料，院感科、 护理部对 CSSD 的监督、检查资料。一项不符合扣1 分。3.人员结构合理，医院应根据 CSSD 的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士长、护士、消毒员和工人，并接受与其岗位职责相应的岗位培训，培训合格后方可上岗 ；每年应进行健康体检。查看资料：CSSD 的组织结构及人数不足，负责人无大专或以上学历，护士、工人未接受相应岗位培训，消毒员无压力容器操作 证，工作人 员未每年做健康体检等，一项扣 1 分。4.人员分层级管理，护士、工人岗位职权清晰。各工作区域设组长

7、或指定专人负责，有专人负责 CSSD 物品入 库质量及数量核查， 负责组织和落实对清洗消毒设备、医用热封机、干燥柜、各种灭菌器等设备的性能参数确认工作，承担CSSD 成本分析与控制的责任。消毒员负责灭菌过程的全程质量观察与监测。职责落实（5 分）5.排班应以满足临床工作要求，保 证物品供应充足及时为原则。查资料和现场考察：各岗位工作职责制度与落实 情况； 抽查工作人员对职责掌握情况。一项不符合扣 0.5 分。1.应有年度工作计划和重点，至少每半年 对工作质量进行分析与总结， 发现问题及时分析处理。2.有明确的岗位职责，并落实到位。3.清洗、包装和灭菌等各工作环节应 有完善的技术和设备操作规程及

8、质量标准，相应岗位工作人员熟练掌握。4.健全 CSSD 消毒隔离制度、交接班制度、清洗消毒质量监测 制度、复核制度、职业安全防护制度、与相关科室的 联系制度、器械管理制度、质量分析与持续质量改进的工作制度等，建立高危 风险质量控制指标和设备的质量管理、 维护和监测制度、质量追溯制度并落 实到位。健全制度（3 分）5.有消防、停水、停电、地震、灭菌器出现故障等应急预案，工作人员能熟练掌查资料/现场考查管理情况、执行落实情况和工作人员掌握情况，一项不符合扣 0.5 分握。1.医院应根据 CSSD 的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规 定。2.去污区应配置污

9、物回收器具、 污染物品分类台、清洗消毒水池、高压水枪、高压气枪、超声清洗装置、器械放置篮、干燥 设备。宜备机械清洗消毒机。应备去污工具、各种洗涤剂、贮存物品设备。 工作区与缓冲间分别设洗手设施。应配置洗眼装置，备防护用品，如护目镜/面罩、隔离衣 /防水围裙、专用鞋、胶手套等。3.检查、包装及灭菌区配置应配有器械 检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜 、压力气枪、绝缘检测仪等。4.灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸 载设备 等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭 菌和低温灭菌及相应的监测设备。各 类灭菌设备应符合国家相关标准

10、，并设有配套的 辅助设备。使用 单门压 力蒸气灭菌器应设独立灭菌间。5.无菌物品存放区配置物品存放架或柜、无菌物品运送工具等。无菌物品发放间、无菌物品下送车应设快速手消毒 剂。6.灭菌用水应用软化水或纯化水；洗涤应有冷热自来水、 软水、纯水或蒸馏水。自来水水质符合 GB5749 生活饮用水标准；纯化水应符合电导率15S/cm （25）。设施设备（5 分）7.建立 220 伏、380 伏两路供电 ，设立独立的设备电源箱。查阅资料/现场查：各区设备基本配置情况； 各区设备操作和维护记录； 抽考：工作人员掌握设备使用方法；工作人员正确使用防护用品，手 卫生执行到位。一项不合格扣 1 分。1.有专人负

11、责物品质量管理，应 有接收物品的登记、核 查、分类和处理。2.根据器械的材质、污染物种类 、选择适宜的医用清洗剂。清洗剂使用应遵循说明书，配置浓度和方法正确，及时更换。3.清洁敷料应放置在清洁干燥的环境，未拆外包装可在 库房存放，拆去外包装后应在敷料间存放。存放时间不宜 过长， 应与工作量相适应。4.最终灭菌医疗器械包装材料应符合 GB/T19633 的要求。耗材管理（3 分）5.消毒灭菌监测材料应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T367 的相关要求。查资料：入库登记资料/现场抽查/查问相关工作人员落实情况。一项不合格扣 1 分。二、技术水平（50 分）1.

12、及时回收污染物品。在回收可重复使用医 疗器械和物品的过程中， 应保持密闭妥善放置，严格遵守消毒隔离原 则，不得 污染医院环境和回收人 员。回收工具及容器正确处理,清洁消毒后干燥放置。回收分类（5 分） 2.应在去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查，根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 机械清洗要正确分 类装载放置，必要时使用相应的器械清洗架。实地考察:回收方法、回收容器安全及清洁、回收器械清点地点、手术器械回收、按器械要求放置；查回收记录资料及分类正确； 标准预防技术及防护用品使用情况。一项不合格扣 1 分。1.建立器械清洗消毒的质量管理制度，清洗消毒技 术的工作流程与质量标准。建

13、立各类物品人工清洗或机械清洗工作流程和质量要求。各类器械清洗方法的流程清晰，可操作性强。配有适合的清洗剂并做到科学合理使用。 2.使用清洗消毒器要根据本单位处理器械的种类，制定器械、器皿、管腔类的清洗程序和装载方法。锐器、精细的器械有辅助固定装置和专用的清洗 篮框。查资料：检查技术工作流程和质量标准；去污区工作技术实施情况；实地抽考一项清洗技术。 现场查：机械清洗消毒流程与方法的落实。抽考一名工作人员。一项不合格扣 1 分。 3.器械干燥方法正确。 现场检查、抽查手术器械干燥方法和干燥柜使用。一项不合格扣 1 分。清洗消毒（10 分）4.消毒的方法正确有效，不损伤 器械。 现场检查、抽查消毒方

14、法和质量控制。一项不合格扣 1 分。1.包装区环境清洁，包装台无尘 埃。建立本 单位器械包装操作手册或操作流程，各类器械检查、组合与包装有操作流程和 质量要求。敷料与器械应分开包装，分室包装。2.工作人员应正确掌握包装区设备使用及基本工作流程，各 类器械清洁检查、功能检查的方法、质量要求和包装方法，各类物品检查、配备与包装方法，各类敷料分类、折叠及包装方法，包装材料分类及应用，使用正确的包装方法和有效的密闭或闭合形成无菌屏障。手 术器械应摆放于篮筐或有孔盘采用闭合式包装法，由 2 层包装材料分 2 次包装。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸水材料隔开。轴节类器械不应完全 锁扣。管腔 类物品应

15、盘绕放置，保持管腔通畅。精细器械、 锐器等应采取保护措施。3.包装区实行双人复核。装配者核 对器械的种类、 规格和数量，检查器械清洁度和功能，拆卸的器械应进行组装，正确摆放。高度危险性物品灭菌包内应放置化学指示物。检查者应复核组装的 质量，包括器械数量、规格、包内化学指示物和摆放方法，合格后进行包装。封包应采用专用封包胶带，包装外应有灭菌指示胶带，并有六项标示（含物品名称、包装者签名、锅号、 锅次、灭菌日期、失效日期），包装方法、大小应符合要求。包装质量（18 分）4.医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，操作人员观察并记录。发生参数不准确、闭合不良时，应及时分析原因，必要时联

16、系厂家维修并做好记录。查资料/现场查：复核制度落实情况；抽考工作人员执行情况；查阅包装质量控制相关记录，查制度执行情况。现场抽查工作人员对 器械检查方法、器械清洁度。抽查操作规程及落 实情况；抽查 1-2 个无菌器械包是否符合标准。一项不合格扣 1分。5.包装的物品齐全，体积、重量不超标。超大超重的灭菌包应选择经过验证的灭菌程序，验证通过后方可使用此 专用的灭菌程序，并追溯 灭菌 质量。1.工作人员根据物品的性质和类别正确选用灭菌方法。掌握 灭菌过程中的各种参数，记录齐全。2.每天灭菌前对设备运行进行安全检查并记录。3.根据本单位使用的灭菌器种类，制定相 应的操作手册、 维修手册及 应急预案处

17、理流程。灭菌方法（10 分）4.正确执行待灭菌物品装载、灭 菌过程监测及卸载工作流程与质量标准。查资料及现场抽查工作人员操作情况。 查资料及操作：工作维护记录；查质量资料；监测记录资料；现场抽查工作人员操作情况； 复核制度落实情况；一项不合格扣 1 分。1.建立无菌物品发放查对制度。物品 标识清楚，按物品有效期前后顺序摆放，在有效期内存放。无菌物品发放应 遵循先进先出的原则，无菌物品发放前应确认无菌物品的有效性和包装完好性。发放记录具有可追溯性。2.如有一次性无菌医疗用品，应 拆除外包装后进入无菌物品存放间内存放。一次性无菌物品发放记录包括出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日

18、期、失效日期等3.无菌物品存放环境清洁，室内温湿度符合 WS310-1 标准要求，工作人员接触无菌物品前应进行手卫生。无菌物品（7 分）4.运送无菌物品的容器固定使用，使用后每天进行清洁，干燥存放。现场考查： 检查查对制度及落实情况；发放记录是否具有可溯性。一项不合格扣 1 分。三、质量监测水平（20 分）1.专人负责清洗质量监测工作。2.有清洗效果监测记录。包括日常 监测、物理参数 监测、清洗消毒器质量和清洗效果监测。定期对器械清洗合格率 进行统计及原因分析，并 进 行持续质量改进。每月应至少随机抽查 35 个待灭菌包。清洗消毒（6 分） 3.消毒质量管理。湿热消毒应监测 、记录每次消毒的温

19、度与时间 或 A0 值。监测结果应符合 WS 310.2 标准。化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。每季度监测消毒后直接使用物品，每次检测 35 件有代表性的物品。查资料：清洗消毒监测资料，监测 方法及结果；清洗/消毒日常监测和定期监测；有无监测指标和进行原因分析。一项不合格扣 1 分。灭菌质量（8 分）1.各种灭菌器的物理监测法、化学 监测法和生物监测法等操作方法、频率及结果应符合 WS 310.3 标准。对出 现的监测异常及问题应分析原因进行改进，直至监测结果全部合格。灭菌器新安装、移位和大修后的监测方法 应符合 GB/

20、20367的有关要求。灭菌质量监测资料和 记录的保留期应3 年。查资料：灭菌监测过程的情况、 灭菌器 BD 测试双人复核、灭菌监测记录、监测记录，是否建立不合格灭菌物品登记制度，查湿包 发生率、 灭菌不合格的记录和原因分析。一项 不合格扣 1 分。2.物理监测：应记录每次灭菌时的温度、 压力和时间等运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序，主要运行参数、操作员签名或代号等，并存档。3.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.植入物应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可 发

21、放。紧急情况灭菌植入物时，可在生物 PCD 中加用 5 类化学指示物。 5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果 应及时通报使用部门。1.应建立和完善质量过程的记录和可追溯制度，确保器械可追溯。有条件时逐步建立健全信息化系统，实现全程 质量追踪和控制。2.可与生产厂家的设备工程师共同建立清洗消毒器、 灭菌器等质量管理，定期共同分析设备运行的关键质量环节，有针对性地进行改进。3.使用者应检查并确认包内指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。质控与追溯（6 分）4.应建立灭菌物品追溯与召回的制度。查资料：有无不良事件报告分析及统计；有无建立工作质量指标监测制度；现场抽查追

22、溯制度实施情况。一项不合格扣 1 分。二、 一级医院（含乡镇卫生院、社区服务中心）项目 核查内容 核查要点 核查情况一、管理水平（30 分）1.建筑位置合理，利于器械及时 回收，工作面 积能满足工作场 所的需要。2.平面布局设计符合国家医院感染管理相关的要求，至少分为三个区域（去污区、检查包装灭菌区和无菌物品存放区），各区域间有实际屏障，物品由污到洁，不交叉、不逆流。4.工作人员进出工作区应通过缓冲区（间），缓冲区（间）配有相应的清洁防护用品、手卫生设施。查阅资料/现场考查：区域布局是否合理；各工作区域管理情况；手卫生或手消毒情况。一 项（包括每个小项）不合格扣 0.5 分。 建筑布局（5 分

23、）5.室内通风采光良好。建筑材料 应满足易清洁、耐腐 蚀的要求，室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并加密封盖。 污水排放管道接医院污水处理系统。 检查包装灭菌区、无菌物品存放间 无地漏。通风、温度是否符合工作要求。现场查： 墙壁及天花板清洁、无霉点、无粉尘脱落；污水设施正确。一项不合格扣 0.5 分一项。1.采取集中管理的方式。对全院所有需要消毒或 灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。 医院 CSSD 未采取集中管理的方式扣 3 分。工作方式（5 分） 2.如有外来医疗器械

24、应由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、 灭菌和供 应，并制定 对外来医疗器械接收、清点、登记等管理制度。未由 CSSD 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应的扣 3 分。3.如有内镜的清洗消毒应依据国家卫计委相关标准进行处理，也可集中由 CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。 未按国家卫计委相关标准处理得扣 3 分。4.口腔诊疗器械的清洗消毒应符合国家卫计委口腔器械消毒灭菌技术操作规范-2016。 清洗消毒未达到规范要求的扣 3 分。1.医院管理职能部门应在主管院长领导下，在各自 职权范围内，履行对 CSSD 的相应管理职责。查资料：了解 CSSD 的管理组织 和主管部门。不符合扣 1 分。2.护理

25、部、院感科定期检查和监 管；后勤部门做好水、 电、设备的审核、验收、维护及建档等后勤保障。查资料：后勤部门对 CSSD 相关设备的维护和检修资料；CSSD 日常维护资料，院感科、 护理部对CSSD 的监督、检查资料。一项不符合扣 1 分。3.人员结构合理，配置具有执业资 格的专职（兼职）护士、消毒员和工人，每年进行健康体检。查看资料：护士未接受相应岗位培训，消毒员无压力容器操作证，工作人员未接受相 应岗位技能培训和未每年做健康体检等，一项扣 2 分。职责落实（5 分）4.排班应以满足临床工作要求，保 证物品供应充足及时为原则。查资料和现场考察：各岗位工作职责制度与落实情况；抽查工作人员对职责掌

26、握情况。一 项不符合扣0.5 分。1.有明确的岗位职责，并落实到位。2.清洗、包装和灭菌等各工作环节应 有完善的技术和设备操作规程及质量标准，相应岗位工作人员熟练掌握。3.健全 CSSD 消毒隔离制度、交接班制度、清洗消毒质量监测 制度、复核制度、职业安全防护制度、与相关科室的 联系制度、器械管理制度、质量分析与持续质量改进的工作制度等，建立高危 风险质量控制指标和设备的质量管理、 维护和监测制度，质量追溯制度，并落实到位。健全制度（5 分）4.有消防、停水、停电、地震、灭菌器出现故障等应急预案，工作人员能熟练掌握。查资料/现场考查管理情况、执行情况和工作人员掌握情况，一项不符合扣 0.5 分

27、。1.医院应根据 CSSD 的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。2.去污区至少应配置污物回收器具、 污染物品分类台、清洗消毒水池，去污工具、医用洗涤剂、除锈剂、润滑剂和防护用具（洗眼装置，护目镜/ 面罩、隔离衣 /防水围裙、专用鞋、胶手套）。有管腔器械的需配备高压水枪、高压气枪有条件的可配置机械清洗装置和干燥设备。设施设备（5 分）3.检查包装灭菌区应配有器械包装台、器械敷料柜及压力蒸汽灭菌器，有条件的可配清洁物品装载设备、带光源放大 镜、 压力气枪和绝缘检测仪 等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标

28、准，并设有配套的辅助设备 。查阅资料/现场查：各区设备基本配置情况； 各区设备操作和维护记录； 抽考：工作人员掌握设备使用方法。一项不合格扣 1 分。4.无菌物品存放区配置物品存放架或柜、无菌物品运送工具等。无菌物品发放间需设快速手消毒剂。5.灭菌用水应用软化水或纯化水；终末漂洗应用软水、纯水或蒸馏水。自来水水质符合 GB5749 生活饮用水标准；纯化水应符合电导率15S/cm （25）。6.设立独立的设备电源箱。1.有专人负责物品质量管理，应 有接收物品的登记、核 查、分类和处理。2.根据器械的材质、污染物种类 、选择适宜的医用清洗剂。清洗剂、消毒剂使用应遵循说明书，配置浓度和方法正确，及时

29、更换。清洗时的清洁剂、润滑剂应该符合国家规范要求。3.清洁敷料应放置在清洁干燥的环境，未拆外包装可在 库房存放，拆去外包装后应在敷料柜存放。存放时间不宜 过长， 应与工作量相适应。4.最终灭菌医疗器械包装材料应符合 GB/T19633 的要求。棉布包装应一用一洗无破损；储槽不能作为最终灭菌材料。耗材管理（5 分）5.消毒灭菌监测材料应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T367 的相关要求。查资料：入库登记资料/现场抽查/查问相关工作人员落实情况。一项不合格扣 1 分。使用不符合国家规范要求的清洁剂、润滑剂、清洁敷料、灭菌包装材料及灭菌监测材料，一项扣 5 分。

30、二、技术水平（50 分）1.及时回收污染物品。在回收可重复使用医 疗器械和物品的过程中， 应保持密闭妥善放置，严格遵守消毒隔离原 则，不得 污染医院环境和回收人 员。回收工具及容器正确处理,清洁消毒后干燥放置。回收分类（5 分） 2.应在去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查，根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。机械清洗要正确分 类装载放置，必要时使用相应的器械清洗架。实地考察:回收方法、回收容器安全及清洁、回收器械清点地点、手术器械回收、按器械要求放置；查回收记录资料及分类正确； 标准预防技术及防护用品使用情况。一项不合格扣 1 分。1.建立各类物品人工清洗（应包括冲洗-洗涤-漂洗

31、-化学消毒或煮沸消毒- 漂洗-润滑-干燥）或机械清洗工作流程和质量管理制度。清洗消毒技 术的工作流程与质量标准。每个流程的水槽应有明 显的标示，并按 标示进行工作。使用清洗消毒器要根据本单位处理器械的种类，制定器械、器皿、管腔类的清洗程序和装载方法，锐器、精细的器械有辅助固定装置和 专用的清洗篮框。清洗消毒（10 分）2.器械消毒和干燥方法正确，不 损伤器械。查资料：检查技术工作流程和质量标准；去污区工作技术实施情况；实地抽考一项清洗技术。抽查手术器械干燥方法和干燥柜使用，抽查消毒方法和质量控制，一项不合格扣 1 分。1.检查包装灭菌区环境清洁无尘埃。检查、包装台和 灭菌器空 间相对独立。包装

32、质量（18 分）2.工作人员应正确掌握包装区设备使用及基本工作流程，各 类器械清洁检查、功能检查的方法、质量要求和包装方法，各类物品检查、配备与包装方法，各类敷料分类、折叠及包装方法，包装材料分类及应用，使用正确的包装方法和有效的密闭或闭合形成无菌屏障。手术 器械应摆放于篮筐或有孔盘采用闭合式包装法，查资料/现场查：复核制度落实情况；抽考工作人员执行情况；查阅包装质量控制相关记录，查制度执行情况。现场抽查工作人员对器械 检查方法、器械清洁度。抽查操作规程及落实情况；抽 查 1-2 个无菌器械包是否符合标准。一项不合格扣 1 分。 由 2 层包装材料分 2 次包装。有盖的器皿 应开盖， 摞放的器

33、皿 间应用吸水材料隔开。轴节类器械不应完全锁扣。管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。精细器械、锐器等应采取保护措施。敷料与器械应分开包装，分室包装。3.包装实行双人复核并签名。装配者核 对器械的种类、 规格和数量，检查器械清洁度和功能，拆卸的器械应进行 组装，正确 摆放。高度危险性物品灭菌包内应放置化学指示物。检查者应复核组 装的质量，包括器械数量、规格、包内化学指示物和摆放方法，合格后进行包装。包装的物品齐全，体积、重量不超标。封包应采用专用封包胶带，包装外应有 灭菌指示胶带，并有六 项标示（含物品名称、包装者签名、锅号、锅次、灭菌日期、失效日期），包装方法、大小应符合要求。4.医用热封机在

34、每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，操作人员观察并记录。1.工作人员根据物品的性质和类别正确选用灭菌方法。掌握 灭菌过程中的各种参数，记录齐全。2.每天灭菌前对设备运行进行安全检查并记录。3.根据本单位使用的灭菌器种类，制定相 应的操作手册、 维修手册及 应急预案处理流程。灭菌方法（10 分）4.正确执行待灭菌物品装载、灭 菌过程监测及卸载工作流程与质量标准。查资料及现场抽查工作人员操作情况。 查资料及操作：工作维护记录；查质量资料；监测记录资料；现场抽查工作人员操作情况； 复核制度落实情况；一项不合格扣 1 分。1.建立无菌物品发放查对制度。物品 标识清楚，按物品有效期前后顺序摆放，在

35、有效期内存放。无菌物品发放应 遵循先进先出的原则，无菌物品发放前应确认无菌物品的有效性和包装完好性。发放记录具有可追溯性。2.如有一次性无菌医疗用品，应 拆除外包装后进入无菌物品存放间内存放。一次性无菌物品发放记录包括出库日期、名称、规格、数量、生 产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。3.无菌物品存放环境清洁，存放无菌物品的柜或架符合要求。室内温湿度符合WS310-1 标准要求，工作人员接触无菌物品前 应进行手卫生。无菌物品（7 分）4.运送无菌物品的容器固定使用，使用后每天进行清洁，干燥存放。现场考查： 检查查对制度及落实情况；发放记录是否具有可溯性。一项不合格扣 1 分。三、质量监测水

36、平（20 分）1.有清洗效果监测记录。包括日常 监测、物理参数 监测、清洗消毒器质量和清洗效果监测。定期对器械清洗合格率 进行统计及原因分析，并 进 行持续质量改进。每月应至少随机抽查 35 个待灭菌包。清洗消毒（6 分） 2.消毒质量管理。湿热消毒应监测 、记录每次消毒的温度与时间 或 A0 值。监测结果应符合 WS 310.2 标准。化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。每季度监测消毒后直接使用物品，每次检测 35 件有代表性的物品。查资料：清洗消毒监测资料，监测 方法及结果；清洗/消毒日常监测和定期监测；对清洗不合格的有

37、无进行原因分析。抽查器械包的器械不能有血迹、污迹和湿包的现象。一项不合格扣 2 分。1.各种灭菌器的物理监测法、化学 监测法和生物监测法等操作方法、频率及结果应符合 WS 310.3 标准。对出现 的监测异常及问题应分析原因进行改进，直至 监测结果全部合格。灭菌器新安装、移位和大修后的监测方法应 符合 GB/20367 的有关要求。灭菌质量监测资料和 记录的保留期应3 年。2.物理监测：应记录每次灭菌时的温度、 压力和时间等运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序，主要运行参数、操作员签名或代号等，并存档。3.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应直接将一支生物指示

38、物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。灭菌质量（8 分）4.植入物应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可 发放。紧急情况灭菌植入物时，可在生物 PCD 中加用 5 类化学指示物。 5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果 应及时通报使用部门。查资料：灭菌监测过程的情况、 灭菌器 BD 测试双人复核、灭菌监测记录、监测记录，是否建立不合格灭菌物品登记制度，查湿包发 生率、 灭菌不合格的记录和原因分析。一项不合格扣 1 分。1.应建立和完善质量过程的记录和可追溯制度，使用者 应检查并确认包内指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。2.

39、可与生产厂家的设备工程师共同建立清洗消毒器、 灭菌器等质量管理，定期共同分析设备运行的关键质量环节，有针对性地进行改进。质控与追溯（6 分）3.应建立灭菌物品追溯与召回的制度。查资料：有无不良事件报告分析及统计；有无建立工作质量指标监测制度；现场抽查追溯制度实施情况。一项不合格扣 1 分。三、 其他医疗机构项目 核查内容 核查要点 核查情况一、管理水平（30 分）1.工作面积能满足工作场所的需要，配有相 应的清洁防护用品、手卫生设施。2.平面布局设计符合国家医院感染管理相关的要求，至少分为清洗去污区和检查包装灭菌区，可不设无菌物品存放区，灭菌后物品可由 传递窗直接存放于无菌物品存放柜。各区域间

40、有实际屏障，物品由污到洁，不交叉、不逆流。建筑布局（5 分）3.室内通风采光良好。建筑材料 应满足易清洁、耐腐 蚀的要求，室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。查阅资料/现场考查布局是否合理；各工作区域管理情况；手卫生或手消毒情况。通风、温度是否符合工作要求。 墙壁及天花板清洁、无霉点、无粉尘脱落；一项（包括每个小项）不合格扣 1 分。 1.由专（兼）职人员管理，接受相 应岗位培训，持有相 应的压力容器操作 证，定期健康体检。 无 专 （兼 ）职 人 员 、未 培 训 、无 操 作 证 书 、未 体检 ，一 项 不 合 格 扣 2 分 。工作方式（5 分） 2.机构所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品统一回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。口腔诊疗器械的清洗消毒 应符合国家卫计委口腔器械消毒灭菌技术操作规范-2016。未统一 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应的扣 3 分。清洗消毒未达到规范要求的扣 3 分。