1、伦理委员会工作制度 IEC-ZD-02/06.1第 1 页 共 2 页版本号 06.1辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院）伦理委员会文件 版本日期 2018.3.19修订者 文件分发部门审核者批准者IEC 办公室、IEC 委员、独立顾问、秘书及工作人员、档案室批准生效日期 2018.3.20 复 审 本规程 2 年复审 1次伦理委员会工作制度IEC Working Policy第一条 伦理委员会依据我国“药物临床试验质量管理规范 ”（2003 年） ， “医疗器械临床试验规定” （2016 年） ， “药物临床试验伦理审查工作指导原则 ”（2010 年） ，国家卫计委“涉及人的生物
2、医学研究伦理审查办法” （2016 年） ，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010 年） ，世界医学会 “赫尔辛基宣言”（2013 年）等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。第二条 根据我国伦理委员会相关规定，辽宁中医药大学附属第二医院负责伦理委员会办公室、档案室、办公设备、办公经费的支持。辽宁中医药大学附属第二医院根据组建伦理委员会的有关法规和指南，拟定伦理委员会委员和工作人员候选名单，征询本人意愿，或采用公开招募的方式征集候选人员，院长办公会负责人员任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会委员是兼职的，任期三年，可以连
3、任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与项目研究者的影响。第三条 伦理委员会法定到会人数应超过伦理委员会组成人员的 1/2；到会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，以及不同性别的委员。审查结果以投票方式决定，只有参与审查的伦理委员会委员才有投票权。第四条 伦理委员会可以根据审查项目的情况，聘请独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见，但不参加投票。第五条 伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训，在通过考核，达到培训的要求和预期目标后方可进行伦理委员会工作。伦理委员会成员有义务接受持续培训，以
4、保证其工作能力符合伦理委员会要求。辽宁中医药大学附属第二医院为伦理委员会成员的初始培训和持续培训创造条件。第六条 伦理委员会委员应签署委员声明，同意公开完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关收支情况。第七条 伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。第八条 每次伦理审查前，伦理委员会成员、聘请的独立顾问、项目主要研究者均应声明是否与审查项目存在利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。伦理委员会工作制度 IEC-ZD-02/06.1第 2 页 共 2 页第九条 伦理委员会根据工作需要，设伦理委员会办公室主任和工作人员
5、各 1 名，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决定传达、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。 第十条 依据相关法律、法规、政策、指南制定伦理委员会管理制度、指南和标准操作规程，定期每 2 年审核 1 次。如有需要可及时修订和更新。第十一条 伦理委员会遵守伦理审查透明性的制度和程序要求，公开伦理委员会的组成和审查相关信息。通过组织机构网页公开伦理审查遵循的法律、法规、政策和指南、伦理委员会章程、伦理审查流程、 伦理审查申请报告/指南，会议审查时间安排。批准研究标准。伦理委员会组成人员，包括委员姓名、性别、执业背景、隶属单位。伦理委员会的联系方式。公开伦理委员会批准的研究（保密信息除外） 。
