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临床生化干扰实验批准 指南 (EP7-A) 广东省中医院检验科 徐建华目 的 为临床生化检验结果中研究、 鉴别和确定干扰物质效应提供背景 信息、指导和实验程序 专门为厂商和临床实验室制订 作 用 对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰 物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰 ，确认分析方法对干扰物质的敏感性，评 估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提 供给用户。 对于临床实验室来说，通过EP7的调查策略 ，规定数据收集和分析要求，确认干扰声明， 研究明确的干扰物质带来的结果差异，确保分 析方法符合临床要求 。主要内容 n 干扰相关概念与理论 n 适用范围 n 干扰实验的判断标准 n 干扰分析前的质量保证 n 干扰测定 n 用病人标本评价干扰 n 建立、确认和验证干扰声明 n 调查分析与临床不一致的病人结果 术 语 分析物(Analyte)：实验室测试的物质或者成分 干扰物（Interferent)：样本中不同于分析物并 能引起测量偏倚的成分 干扰：在临床生化中，由于另一成分影响或样 本的特性，待测一定浓度的被分析物出现有临 床意义的偏倚 干扰标准：干扰物所允许的最大结果偏倚 干扰敏
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