1、中成药优质优价评选推荐专家管理暂行办法 一一一为了保证中成药优质优价评选推荐工作的科学、公平、公正，提高评选推荐工作质量，健全评选推荐工作机制，充分发挥专家作用，特制定本办法。一一一评选推荐专家（以下简称专家）纳入协会专家库统筹管理。专家按照一定的条件及程序选入。一一一专家由药品研究、生产、经营、使用、检验等专家组成。一一一专家负责对协会组织的中成药优质优价评选推荐工作提供技术支持。一一一专家具备的基本条件：一、坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。二、从业时间较长，具有业务专长，对申请优质优价药品有关情况有一定研究。、 熟悉药品管理法律法规。四、能按时完成评选推荐工作，按时参加评选推荐会议
2、。五、身体健康，原则上年龄不超过 65 岁。一一一专家原则上应具有本专业副高级以上专业技术职称、熟悉药品研制、生产、使用、质量、安全性等情况，在行业中有较权威的地位及影响，具有在行业内调查研究的能力，并具有一定综合评价能力。一一一专家经由协会副会长单位、常务理事单位、理事单位及有关单位负责推荐。一一一凡被推荐专家需填写“ 专家推荐表”，并加盖专家所在单位公章。一一一协会对推荐专家进行审核，对符合条件的专家遴选进入专家库。一一一凡入选专家库的专家由协会发文确认。一一一一 协会对已入选的专家实行定期更新制度，协会每 2 年调整一次。一一一一 根据评选推荐工作需要，依据专家遴选条件及程序，协会不定期
3、聘任符合条件的专家，扩充专家库。一一一一 协会每年对已聘专家进行考核，依工作、身体、年龄等情况变化进行调整。有下列情况之一的，取消专家资格：一、在评选推荐工作中违反有关规定和纪律的；二、无故不出席评选推荐会议；、 因其他原因不能或不适合参加评选推荐会的。一一一一 专家主要负责对申报企业提交的中成药优质优价资料进行审核、调研、论证等工作，并提出评选推荐意见。一一一一 专家依据协会组织制定的中成药优质优价评选推荐体系文件有关规定进行评选推荐。一一一一 专家的主要工作内容一、审议企业申报资料、 申报产品所使用的原材料、辅助材料的质量、产地与同品种不同生产企业的差异；、 申报产品的生产技术和工艺是否具
4、有创新性和先进性，企业在创新及先进性方面的研究成果；、 申报产品在生产过程中质量控制情况；、 申报产品的内控质量标准是否达到国内先进水平，检测方法是否具有先进性；、 申报产品不良反应监测体系和售后服务的情况；、 申报产品的相关资料是否符合国家的相关政策。二、申报材料质询（一）申报产品质量差异的材料和数据是否真实、可信；（二）因质量差异产生的价格差异是否具有合理性；（三）企业生产质量保证体系的有效性；（四）协会认为需要咨询的其他事项。一一一一 专家的工作方式：、 召开评选推荐会议；、 就特殊问题当面或书面征询专家意见；、 其它。一一一一 协会根据国家发展和改革委员会委托，不定期召开中成药优质优价
5、评选推荐会议对药品价格进行评选推荐。一一一一 协会采取随机抽选原则，从专家库中选取专家参加评选推荐，每次参会专家人数不得低于 15 人，并保持单数。在特殊情况下，根据工作需要，协会可临时聘请专家库以外的专家参加有关评选推荐，提供专业咨询意见。一一一一 专家一般应采取书面方式，参照以下标准提出明确评选推荐意见，表达不同意见时，还应进一步提出主要理由和依据。一、企业提出的理由和材料有充分说服力，应予推荐为优质优价药品并同意企业申报的价格意见；二、企业提出的理由和材料缺乏说服力，不予推荐，企业应执行统一定价。一一一一一 在时间紧急的情况下，对协会咨询的个别事项，由协会工作人员记录专家的评选推荐意见及
6、其主要理由和依据。一一一一一 专家提出的评选推荐意见，由协会进行汇总后上报国家发展和改革委员会。一一一一一 专家应遵守以下纪律规定：一、保守企业的商业秘密，对送审的有关资料不得摘录、引用和外传；二、不得在评选推荐会议前公开本人身份或透露其他参加评选推荐会议的专家名单以及评选推荐品种、会议日程等；、 在评选推荐过程中不得与相关企业人员接触；四、对评选推荐中讨论的情况、评选推荐意见及其他有关情况须予以保密；五、与评选推荐药品有任何利害关系的，应在评选推荐中回避，且回避到省。一一一一一 专家违反第二十三条规定的，取消其专家资格，有关责任由其本人承担。一一一一一 专家有权参加协会组织的有关评选推荐会议
7、和学术活动。一一一一一 专家有权要求获得评选推荐工作必须的工作条件，以及评选推荐所需要的有关信息。一一一一一 专家依据有关规定行使评选推荐职责，独立发表评选推荐意见，不受任何单位和个人的干涉。一一一一一 专家应本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被评选推荐企业信誉和药品质量做出评价。一一一一一 专家应按时完成协会交付的评选推荐工作，并对本人承担的工作内容负责，保证评价结果的准确性。一一一一 专家应与协会保持信息交流渠道通畅，反映市场中企业信誉、质量与药品价格的相关问题。一一一一一 专家应积极发现和推荐有关药品质量与价格评价方面的新观点、新方法。一一一一一 专家应积极开展对提高药品质量、规范药品价格、促进合理用药以及促进产业发展有实际意义的工作。一一一一一 协会对在评选推荐工作中表现突出的专家可给以表扬和鼓励。一一一一一 本办法由协会秘书处负责解释。
