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精选优质文档-倾情为你奉上新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑谢松梅 杨志敏 吕东 马磊 孙涛 杨进波 赵德恒 赵明 邵颖审评三部化药药物评价综合评价与2005版药品注册管理办法相比，2007版法规中关于注册分类6的化学药品临床试验要求删除了“注射剂等其它非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验”，而关于“口服固体制剂”和“需要用工艺和标准控制药品质量的”品种的临床要求则保持不变。 在以前的法规体系下，皮肤外用制剂在所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的前提下，多免予临床试验而直接批准生产。目前，由于新版法规下注册分类6化药的临床试验要求存在上述变化，使皮肤外用制剂仿制注册的临床试验要求成为众多申报该类品种的申请人关注的焦点。本文参考国外同类品种仿制研发及审评的现状、相关研究进展，结合我国国情和管理的考虑，谈谈目前对该类药物临床试验技术要求相关考虑，以期帮助国内相关品种研发者更好地把握相关技术要点。一、美国FDA批准的皮肤外用仿制药临床试验情况 查询美国FDA发布的相关指导原则、美国
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