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第六章 各类车间布局 与工艺流程设计 车间布局与工艺流程设计概 述 一、常用的设计规范、规定和实施指南 制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设 计规范和规定以外，还需遵照下列规范和实施 指南进行车间设计。 (1)医药工业洁净厂房设计规范(1994年5月)。 (2)建筑设计防火规范GBJl687(2019年版)。 (3)药品生产质量管理规范(2019年修订)。 (4)药品生产质量管理规范(2019年修订)附录。 2 二、制剂工厂布置的原则 1、一般的布置要求: (1)符合生产工艺要求保证径直和短捷 的生产流水线。 (2)符合安全、劳动卫生等要求。重点是防 止火灾和爆炸的发生。 (3)符合土建要求及设备安装、维修的要求 。 (4)符合发展的要求对工厂的发展变化 有较大的适应性能。 3 2、特殊要求GMP: (1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿化较好 的地区。 (2)将洁净度高的车间集中布置，尽量远离 产尘量大的车间。应位于其全年主导风向的上风 侧或全年最小频率风向下风侧。 (3)厂区要减少露土面积 。 (4)尽量采用单层厂房。 三、车间布置设计要考虑的问题 4 (一)制剂车间的洁净分区 生产区
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