1、 1 医疗用毒性药品零售企业批准办事指南 一、 事项名 称： 医疗用毒性药品零售企业批准 二、政策依据 1.医疗用毒性药品管理办法（ 1988 年 12 月 27 日国务院令第 23 号）第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 2.国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定（国发 2010 21 号） 3. 云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。 三 、受理 条件 1.本行政许可适用 于昆明市行政区域内 从事 医疗用毒性药品零售的申请人。 2.符
2、合下列条件的单位可以提出申请： (1) 申请人依法取得药品经营许可证并通过药品经营质量管理规范（ GSP）认证 (2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度 (3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。 3.具有下列情形之一的，不予受理： (1)申请事项依法不需要取得 医疗性毒性药品零售企业批准 ，应当即时告知申请人不受理。 (2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的 。 四 、 申报 材料： 医疗用毒性药 品零售企业批准 申请材料目录 序号 材料名称 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 材料要求 1 医疗用毒性药品零售企业申请表 原件 复印件 纸
3、质 1 1、申请材料应合法、有效。 2、统一用 A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。 2 药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、 营业执照 复印件 复印件 原件 复印件 纸质 1 3 涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况 原件 复印件 纸质 1 4 仓储设施及储存保管的安全措施说明 原件 复印件 纸质 1 5 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等） 原件 复印件 纸质 1 6 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明 原件 复印件 纸质 1 7 申请材料真实性保证声明 原件 复印件 纸质 1 8 法定代表
4、人 (或企业负责人 )委托他人代理的，委托代理人应当提交授权委托书和身份证复印件 原件 复印件 纸质 1 五、办理程序 （一）申请 2 1.提交方式 到 昆明市市级行政中心综合服务楼二楼综合窗口提交。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街 1号（春融街 1 号） 2.提交时间 窗口提交： 周一至周五，上午 9:00 12:00，下午 13： 00 17:00（法定节假日除外） 。 （二）受理 市食品药品监督管理局 收到企业申请后， 现场 作出 是否 受理 的 决定。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场向企业发送申请材料补正告知书一
5、次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。 （三） 审查 业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况， 5 个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。处室经办人将检查报 告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）。 （四）审批发证 市食品药品监督管理局自受理申请之日起 5 个工作日 根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店
6、的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 六、主管部门 昆明市食品药品监督管理局。 七 、 办理窗口 受理地点： 昆明市政务服务中心 办事窗口： 昆明市政务服务中心综合窗口 办公时间：周一至周五，上午 9:00 12:00，下午 1： 00 5:00（ 法定节假日除外） 乘车方式： 昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）， 可乘 c85 路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁 1 号线行政中心清风站下车，步行 500 米至综合楼。 八 、 办理 时限 受理时限： 1.通过网上预审符合要求的，纸质材料和网上提交材料核对无误的，当场受理； 2.未进行网上预审的，受
7、理期限为 1 个工作日。 法定办理时限： 20 个工作日；承诺办理时限： 5 个工作日 。 食品药品监督管理局自受理申请之日起 5 个工作日 根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的 药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 九、咨询查询 （一）咨询方式 1.窗口咨询。地址： 昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口 2.电话咨询。联系电话： 0871-63149817。 3.网络咨询 。 昆明市食品药品监督管理局门户网站（ http:/），电子邮箱：，收到后， 3 个工作日内回复。 （二）咨询回复 通过窗口和电话
8、咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在 3 个工作日内在网络上的到回复。 （三）办 理进程查询 申请人可通过 微信扫一扫“昆明市政务服务大厅 -业务收件回执”的二维码 查询审批事项办理3 进程。 十 、收费 标准（ 无 ） 十一、收费依据（无） 十二、特别说明（无） 附件 1 医疗用毒性药品零售企业批准 办事流程示意图 提 出 申 请审 核 申 请 材 料申 请 材 料 审 核 结 果符 合 不 予受 理 情 形不 予 受 理 （ 发 放 不 予 受 理 通 知 书 ）发 放 补 正 材 料 通 知 书 材 料 符 合 要 求受 理 （ 发 放 受 理 通 知 书 ）材 料 补 正 后 符 合 要 求现 场 核 查现 场 核 查结 果不 合 格通 知 申 请 人 整 改合 格在 5 个 工 作 日 内 作 出 批 准 决 定证 件 获 取 （ 在 受 理 窗 口 领 取 ）决 定 公 开整 改 结 果整 改 后 仍 不 合 格不 予 批 准整 改 合 格
