2014年北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件.doc

1、2014 年北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件附件 2医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称 营业执照 注册号组织机构代 码 成立日期住 所 营业期限经营场所 注册资本（万元）经营方式 批发 零售 批零兼营 邮 编经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务联系人库房地址联系电话经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况经营面积（) 库房面积（)经营场所和库房情况经 营 场 所 条 件 （ 包 括 用

2、房性 质 、 设 施 设 备 情 况 等 ）经营场所及库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件 3第二类医疗器械经营备案表（样表）企业名

3、称 营业执照 注册号组织机构代 码 成立日期住 所 营业期限经营方式 批发 零售 批零兼营 注册资本（万元）经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所 邮 编联系电话库房地址邮 编经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况经营面积（) 库房面积（)经营场所和库房情况经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所及库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效

4、，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件 4医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表备案编号：企业名称 营业执照注册号组织机构代码 经营许可证编号/ 备案凭证编号住 所 邮 编经营范围人员情况 姓名 身份证号 联系电话 传真

5、质量负责人库房负责人库房地址库房情况库房建筑面积： 常温库 ，恒温库 ，冷藏库 m，冷冻库 m能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能 能 否能否实现库房温湿度在线监测、及时控制功能 能 否本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日备案部门（公章）：备案日期： 年 月 日填表说明：1.跨辖区设置库房的医疗器械经营企业应当于提出申请前向库房所在地区县食品药品监督管理局或直属分局备案，携带此备案表及与库房相关的资料，如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设施设备及温湿度控制系统

6、介绍、计算机管理系统介绍、库管人员介绍等。2.本表按照实际内容填写，不可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所等按照营业 执 照 内 容 填 写 ； 许 可 证 编 号 /备 案 凭 证 编 号 、 经 营 范 围 按 照 许 可 证 /备 案 凭 证 内容 填 写 ； 组 织 机 构 代 码 按 照 组 织 机 构 代 码 证 内 容 填 写 ， 非 法 人 企 业 应 当 填 写 法 人 企业 的 组 织 机 构 代 码 。3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业住所地、库房备案地食品药品监督管理局及经营企业各一份。附件 5医疗器械经营许可变更申请表（样表）企业名称许可证编号 发证日期

7、组织机构代 码 有效期限姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人变更事项 原事项 变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。附件 6医疗器械经营许可注销申请表（样表）企业名称许可证编号 发证日期组织机构代 码 有效期限法定代表人 企业负责人经营方式 批

8、发 零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人注销注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件 8为 其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表备案编号：企业名称经营场所库房地址经营范围营业执照注册号注册资本（万元） 营业期限经营许可证编号/备案凭证编号发证机关 有效期至法定代表人 贮运、配送业务 负责人 质量负责人拟提供贮存、配送服务库房地址拟提供贮存、配送服务产品

9、范围库房建筑面积（平方米）冷藏库容积（立方米）冷冻库容积（立方米）托盘货位数 拆零拣选货位 数拟提供贮存、配送服务设施设备情况普通货车数 冷藏货车数仓库管理系统运输管理系统计算机信息管理平台情况 冷链运输追溯管理系统关键岗位人员基本情况 物流管理人员计算机管理人员其他需要说明的情况企业联系人 联系电话本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日现场核查组意见：核查组成员（签字）年 月 日备案部门意见（公章）：备案日期： 年 月 日填表说明：1.本表各栏目请按实际情况填写，一式三份，向

10、企业所在地区县食品药品监督管理局或直属分局提出，同时请携带以下资料两份：1）医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；2）从 事 物 流 管 理 、 计 算 机 信 息 管 理 平 台 管 理 、 质 量 管 理 的 主 要 人 员 学 历 、 职 称 证 明复 印 件 ；3）承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面图及功能分区，贮存运输设施设备目录，质量管理体系文件目录）；4）计算机信息管理平台功能介绍；5）提供贮存、配送服务业务流程和技术方案；6）委托、受托双方质量保障协议、委托贮存、配送医疗器械查验标准。2.接收备案资料的区县局或直属分局药品医疗器械市场监管科对资料的完整性及表格信息与复印件信息的一致性进行核对，完整无误的，将一份材料转交市局药品医疗器械市场监管处。3.药品医疗器械市场监管处组织相关区县局、直属分局开展现场核查，提出明确意见；对于现场核查通过的，区县局或直属分局注明“已备案”，加盖备案专用章，一份交企业，一份转市局药械市场处，一份存档备查。