上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查.DOC

1、 1 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提

2、下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围根据医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号）（以下简称目录）,本指导原则适用于目录中分类编码为 19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源类器械，不 2 包括四肢联动设备，也不包括外骨骼康复训练设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的

3、命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第 19 号），采用目录或国家标准、行业标准上的通用名称。可直接采用目录中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；也可参考医用康复器械命名术语指南，根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。（二）产品的结构和组成1.描述产品结构组成1.1 应描述设备所有组件及附件。1.2 应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。1.3 组合使用设备如设备具有需要组合使用的其他设备（如

4、有电气或者通信连接的设备），应提供接口设计说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统等组合使用。2.产品组成示例：如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分（把 3 手、固定带、脚踏 板）、身体支撑部分（训练床和/或 座椅）、动力部分（电机、传动轴） 、控制部分（控制器、控制软件）、 显示部分组成。图 1 下肢康复 运动训练器图 2 肘关节康复器 4 注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运

5、动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3 级及以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。圆周运动训练工作原理：根据预设参数输出给定信号，带动患者或患者主动训练肢体末端沿定轴作圆周运动，从而单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。屈伸运动训练工作原理：根据预设参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方

6、式，应明确设备的训练部位（上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换）、训练姿态（坐位、卧位）、训练模式（主动、被动）、运动轨迹（圆周、屈伸）等。2.作用机理基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有 5 极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应参照医疗器械注册单元划分指导原则（国家食品药品监督管理总局通告 2017 年第 187 号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在工作原理、结

7、构组成等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但其工作原理、结构组成、性能指标等方面基本一致，故可划分为一个册单元。（五）产品适用的相关标准目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表 1）：表1 相关产品标准标准编号 标准名称YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0709-2009 医用电气设备 报警系统YY/

8、T 0997-2015 肘膝关节被动运动设备YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求GB 9706.15-2008 并列标准 医用电气系统安全要求 6 GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 20403-2006

9、 普通固定式康复训练床GB 24436-2009 康复训练器械 通用技术要求GB/T 26340-2010 可调式康复训练床待发布 电动上下肢圆周运动训练设备上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应

10、执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作 7 者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。2.适用人群需要进行肢体或关节康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。3.禁忌症应说明产品禁忌症，如：精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损患者、骨折未愈合又未做内固定患者、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的情况。（七）产品的主要风险注册申请人应按照 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用中的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这

11、些风险并监视控制的有效性。风险管理报告应符合 YY/T 0316-2016 的有关要求，审查要点包括：（1）是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据 YY/T 0316-2016 附录 C）；（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据 YY/T 0316-2016 附录 E，基于已识别的安全有关特征）；（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据 YY/T 0316-2016 附录 D）。以下给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素

12、8 并不是全部，注册申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。表 2 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例危险（源） 可预见事件序列 危险情况 伤害产品绝缘不可靠或无有效接地使用者触及的部件带电电损伤，严重时死亡电磁干扰 产品运行异常 延误治疗或患者扭伤产品不能按照设定程序运行产品运行过快 拉伤、碰伤患者数据接口连接错误 控制失灵 患者扭挫伤或延误治疗产品储运过程中防护不当产品损坏 延误治疗运动部件老化 运动部件坠落 碰伤患者固定装置不能有效固定产品或患者产品或患者发生非正常移动或倾倒碰伤、摔伤人员能量危险（源）噪声防护措施不当 噪声过大 患者受到惊吓生物学和化学危险（源）组

13、成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性使用者接触含有毒性的产品组件使用者皮肤受到刺激，严重者感染 9 产品消毒不当，或未进行清洁消毒处理使用了未做有效消毒的产品人员感染没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用产品基本性能不符合标准要求使用了有缺陷的产品患者疼痛、严重时导致死亡软件设定复杂 进行了误操作 患者扭伤操作危险（源）未经培训的人员使用产品进行了错误操作 人员受伤操作标识不明确、不清晰或不准确进行了错误操作 患者扭伤、碰伤防护措施提示不明确不清晰不能提供有效防护 患者扭伤、碰伤说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全进行了错误操作 患者扭伤、碰伤信息危险（源）操

14、作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清进行了错误操作 患者扭伤、碰伤（八）产品的研究要求1.产品性能研究应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明。至少应对训练速度及变化（转速或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其确定理论依据、临床依据及相关验证资料。 10 2.生物相容性研究依据 GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验标准进行生物相容性评价。该产品的固定带、托架、把手、脚踏板、床面、座椅、设备外壳等部件可能与患

15、者和/或操作者的皮肤存在短时接触。若接触面与人体不直接接触，如床面覆盖一次性使用手术单或在说明书中明示不可裸身接触设备，则可不再提供其他生物相容性评价资料。若不可避免与患者和/或操作者的皮肤存在短时接触，且采用了未确立安全使用史的新材料，则应按照 GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验中给出的生物学评价方法，开展生物学评价。3.消毒工艺研究应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。4. 产品有效期和包装研究4.1 使用期限申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。关键部件至少包括电机、控制器、机架等。 4.2 包装研究