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不合格药品管理操作程序根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，结合公司不合格药品管理制度制订本程序。一、下列药品属不合格药品：1.1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。1.2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。1.3、厂方、供货单位来函通知不合格的。1.4、由质量管理部确认不合格的。1.5、超过药品有效期的二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品继续流通和使用。具体操作如下：2.1、入库验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的企业名称、批号、有效期、数量、外包装破损、污染，内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，并由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、采购部和储运部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。2.2、收货员收货时对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，由收货员填报“药品入库拒收报告单”报质量管理部确认，确认为不合格的通知业务部办理拒收手续。2.
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