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药品质量体系文件管理操作规程 1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、制定依据:药品经营质量管理规范。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任人:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1 文件的起草: 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写文件编制申请及批准表,提出起草申请,报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围责任和内容。 5.1.5 岗位职责
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