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第三章 药物的杂质检查 制作人：何春龙一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质 量的优劣，含有杂质是影响药物纯度 的主要因素。 第一节 药物的杂质及其来源 杂质（forin、impurities）是指： 1.有毒副作用的物质 2.本身无毒副作用，但影响药物的 稳定性和疗效的物质 3.本身无毒副作用，也不影响药物 的稳定性和疗效，但影响药物的科学 管理的物质二、药物中杂质的来源 1.生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以 及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的 杂质2.贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形 转变、聚合、潮解和发霉等易发生水解反应的结构： 易发生水解反应的结构： 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类 等 等 易发生氧化反应的结构： 易发生氧化反应的结构： 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基 、双键等 、双键等96：131在药物生产过程中引入杂质的途径为 A.原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B.合成过程中产生的中间体或副产物分离不 净造成 C.需加
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