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化学药品质量标准编写细则 和起草说明总要求 1 原料药标准编写细则 2 制剂标准编写细则 3 起草说明编写细则 4 一、总要求 1、药品标准制定或修订原则 坚持保障药品质量、维护人民健康的原 则。 坚持继承、发展、创新的原则。 坚持科学、实用、规范的原则。 坚持质量可控性原则。标准的建立，应根 据“专属、准确、灵敏”的原则 。2、正文各论的构成与编排顺序 一、总要求 2.1 药品名称（中文名、汉语拼音、英文名） 2.2 有机药物的结构式 2.3 分子式和分子量 2.4 来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限 度规定 2.5 处方 2.6 制法 2.7 性状 2.8 鉴别 2.9 检查 2.10 含量或效价测定 2.11 类别 2.12 规格 2.13 贮藏 2.14 制剂3、检测方法中的注意事项 每项质量标准均应规定相应的检测方法； 方法具有可操作性与重现性； 结果数据精密度应与技术要求量值的有效位数一致。 特殊操作应加以说明，如避光操作等 所用试液、缓冲液、指示剂或滴定液 尽可能采用现行版 附录已收载的；如不同应注明 一、总要求 Company Logo3.1 滴定液和溶液描述
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