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精选优质文档-倾情为你奉上【临床试验】-临床试验治疗终点指标临床终点是用于评估与药物动力学参数、药效学测定、药物疗效和安全性等药物作用有关的效应变量。临床终点及其分析计划应在设计方案中预先特别指明。主要终点反映临床相关作用，是一个可信有效的变量，与研究的主要目的直接相关。次要终点评价药物其他作用，是一个与主要目的相关的支持性指标或与次要目的相关的指标。总生存期（OS）从随机化开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间，且是按意向治疗人群(ITT)计算。对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。试验设计：随机对照、不需盲法。优点：最可靠、易于定量。缺点：可能需要大型长期临床研究、易受交叉治疗、后续治疗和非癌症死亡的影响。无进展生存期（PFS）从随机分组开始至出现肿瘤客观进展或死亡之间的时间。肿瘤进展的定义应在试验方案中详细描述。试验设计：随机盲法。优点：所需病例少且时间短、反映了肿瘤的生长、包含对疾病稳定期的测定、不受交叉治疗和后续治疗的影响、通常基于客观定量评估。缺点：非精确定量、评价存在偏
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