医疗器械 法律法规培训 2018.11.CONTENTS PART ONE PART TWO 医疗器械基本知识 生产企业相关法律法规 PART THREE PART FOUR 经营企业相关法律法规 医疗器械质量管理体系01 医疗器械基本知识什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用。医疗器械的目的 1 2 3 疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓解 损伤的诊断、监 护、治疗、缓解 或者功能补偿 生理结构或者生 理过程的检验、 替代、调节或者 支持医疗器械的目的 4 5 6 生命的支持或 者维持 妊娠控制 通过对来自人体 的样本进行检查 ，为医疗或者诊 断目的提供信息如何区分药品和含药物成份的医疗器械？ 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、 颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通 过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面 板中
