精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械生产质量管理规范试卷1、 填空题（每空2分，共30分）1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有 组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和 质量管理部门 负责人不得互相兼任；2. 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求 相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3. 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有 合格证明；4. 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括 作业指导书、 重新检验和 重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。5. 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括 产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、 主要设备、 工艺参数、 操作人员等内容。6. 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 采购物品类别、 验收 准则、 规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括 采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及
