药品注册流程入门及IND 申报简介注册流程简介 注册流程简介注册机构介绍 注册机构介绍注册法规简介 注册法规简介123INDIND申报简介 申报简介4注册机构介绍注册机构介绍国家食品药品监督管理局(CFDA) 在药 品注册管理中的职责 : 制定、发 布药 品注册管理相关规 章、规 范性文件；各种技术标 准；药 物临 床研究指导 原则 等。 批准临 床药 理机构；认证 GLP 实验 室。 接受进 口药 品注册申请 、资 料、样 品；接受省级药监 局报 送的新药 、已有国家标 准药 品、非处 方药 的申请 、资 料、样 品。 组织药 学、医学和其它学科技术 人员 ，对资 料进 行技术审评 。注册机构介绍注册机构介绍 根据需要对 研究情况进 行核查 ，对样 品的重复试验 可组织对试验过 程进 行现场 核查 ，也可委托省级药 品监 督管理部门进 行现场 核查 。对临 床试验进 行监 督检查 。 对临 床试验 中出现 的严 重不良反应 ，有权 决定采取种种控制措施。可以责 令修改临 床试验 方案，暂 停或终 止临 床试验 。 有权 决定是否快速审 批。 批准药 物临 床试验 ，发给 药 物临 床
