1、 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申请人： 联系电话 不起联申请日期： 年 月 日湖南省食品药品监督管理局印填 报 说 明1、 内 容 填 写 应 真 实 、 准 确 、 完 整 、 不 得 涂 改 ， 统 一 用 黑 色 笔 填 写 ， 表一 由 申 请 人 填 写 ， 表 二 由 所 在 地 市 （ 州 ） 食 品 药 品 监 督 管 理 局 填 写 。2、 其 它 申 报 资 料 ， 应 统 一 使 用 A4 纸 ， 标 明 目 录 及 页 码 并 装 订 成 册 。3、 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 申 请 表 一 式 两 份 ， 申 请 资 料 一 式 两 份
2、，报 所 在 地 市 （ 州 ） 食 品 药 品 监 督 管 理 局 。4、 本 表 所 到 各 项 内 容 填 写 不 下 时 均 可 另 附 页 。企 业 基 本 情 况企业名称 注册资金注册地址 面积仓库地址 面积拟经营产品目录法定代表人 学 历 职 称 联 系 电 话企业负责人 学 历 职 称 联 系 电 话质量负责人 学 历 职 称 联 系 电 话职工总数 质管人数 技术人数储存条件 设施设备网络监控设施和软件情况 所提交的文件证件资 料目 录1、 医疗器械经营企业许可申请表 （一式两份） ，2、申请核发医疗器械经营企业许可证的报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复
3、印件；4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；5、对照湖南省医疗器械经营企业检查验收标准自查报告；6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例） 、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表 。7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务） ，企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表；8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；10、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；11、企业经营质量管理制度目录；12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。自我保证声明本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，我(单位 )愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日
