精选优质文档-倾情为你奉上肿瘤试验其实总体上与其他试验没有多大的区别，但是最重要的一点，就是普遍采取大病历来作为原始病历；本文从另一些方面来解析肿瘤临床试验管理的注意事项：1.有关疗效：1）CT刻盘保存：第一，很多医院CT资料在一定的时间就会清除一次,所以不能保存5年。原始疗效数据一定能够保存得当才是；第二，对有怀疑的病例重新评估，对企业只会有好处。 刻盘注意事项：抹去受试者的信息暴露；应给予CT室额外的刻盘费用，CT当天与报告一起出来；刻盘应注意刻盘的格式及标签（防止易脱落及抹去）。有这块费用，报告的及时性应该可以解决。若是不刻盘，如何保存CT片子，是需要考虑的问题。2）recist的理解与培训：监查员对recist的标准不熟悉，遇到很多情况，不能与研究者沟通，当然也就不能发现研究者的忽视的地方。比如有的研究者很少对非靶病灶评估，或者少非靶病灶，或者囊性病变作为靶病灶，多病灶时不知道如何评估等等。肿瘤项目开展前，可组织翻译recist1.1标准；对监查员培训recist1.1标准，熟悉基本的评价标准；印刷recist1.1中英文版给研究者，帮助
