精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 共性问题全部 标题 重视新药非临床安全性评价供试品的检测 作者 胡晓敏、冯毅、王庆利 部门 药理毒理学部 正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容,其耗时长(从一周到几年)、花费大(几十万到几百万元RMB),但其结果对于发现新药的毒性,预测临床安全性具有重要的意义。非临床安全性研究与评价贯穿于整个新药的研发过程中。供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础,其质量和配制的准确性,直接影响非临床安全性试验结果及新药的后期开发。为了使新药安评的结果可靠,并避免在新药研发过程中出现不必要的失误和损失,在非临床安全性评价试验中应加强供试品检测。1 供试品检测的必要性 2005年国家局发布了多个非临床安全性试验技术指导原则,这些指导原则对规范我国药物安评试验,推进GLP的实施起到了重要作用。近来,不断有相关研究机构和专家反映,由于未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试品的相应检测,致使安评试验结果具有不确定性。 目前我国创新药的研究与申请