风险管理计划(共7页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上XXXXXXXX公司风险管理计划编 号：版 本：编 制：审 核：批 准：专心-专注-专业1、目的根据国家相关法规和强制性标准的要求，对型号为XXX产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保XXX产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范性引用文件下列文件是对XXX产品的整个生命周期应该执行或参考的标准，是整个生命周期中的应用必不可少的。其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验GB 9