精选优质文档-倾情为你奉上临床级干细胞库的建设与管理1968年，世界首例骨髓移植术治疗重症联合免疫缺陷患者，开启了干细胞的医学应用之门。2018年，全球干细胞产业市场规模超千亿美元，十余款干细胞产品获批上市。未来5年将有更多干细胞药物获批。我国近年来在干细胞及转化研究领域亦取得了长足进展，相关干细胞产品已进入/期临床试验阶段。临床级干细胞库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的干细胞以及与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料，并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。目前，日本、以色列等国的科学家正利用重组技术建立不同人群的临床级干细胞库，利用干细胞库进行标准化制备和应用已成为国际主流趋势。上海市东方医院为国家首批干细胞临床研究与项目备案机构，通过打造细胞种子库、主细胞库和工作细胞库良好操作规范（GMP）制备室与质检平台，建成了较大规模的临床级干细胞库，并开辟了第三方存储服务，促进了干细胞临床应用的可持续性发展。建设临床级干细胞库是抢占优质资源战略高地的核心，本文依据干细胞研究相关国内外规范，阐述临床级干细胞库的建设与管理
