精选优质文档-倾情为你奉上生产制造信息表述要求提交生产制造信息没有格式方面的要求。（一）、对于无源医疗器械：1、明确产品生产加工工艺2、注明关键工艺和特殊工艺3、概述研制、生产场地的实际情况。（二）、对于有源医疗器械：1、提供产品生产工艺过程的描述性资料2、可采用流程图的形式，概述生产过程。3、概述研制、生产场地的实际情况。（三）、对于体外诊断试剂：1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。2、概述研制、生产场地的实际情况。生产制造信息创口贴1.产品生产过程概述创口贴由由接触创面的敷垫、背贴和保护层组成。其中敷垫、背贴和保护层是直接从供应商处购买的原材料，购买的原材料经检验合格后，按照产品规格进行切片，切片后将三种原材料进行压膜，压膜后进行质检，质检完成进行包装，包装完成即可入库。整个生产过程中，原材料质检、切片、成品质检是关键工序。2.产品生产加工工艺原
