设备选型与购置管理规程 设备选型与购置管理规程 一、目 的：加强设备的前期管理，使资金合理投入并确保符合 GMP 要求。 二、依 据：卫生部药品生产质量管理规范(2021 版)、 中华人民共合国消防法、特种设备安全监察条例危险化学品安全管理条例。 三、范 围：计划购置的设备。 四、职 责：生产技术部、设备主管、生产技术部负责人、实施人员。 五、内 容： 1 设备的选型必须符合预定用途，应根据工艺要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析。并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。 2、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 3、应当配备有适当量程和精度的衡器、
