GLP实验室的仪器管理马 璟国家上海新药安全评价研究中心2007.8 ，烟台GLP认证检查要点GLP实验室的仪器管理程序l 一般管理要求l 仪器的分类管理验证的基本概念验证的基本程序GLP认证检查要点GLP实验室的仪器管理程序一般管理要求分类管理要求仪器购置程序 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同 完成IQ,OQ 业务需求变化时重新审核供应商设计验证(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。仪器购置程序 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施 必须指定每个操作的负责人制定相关SOP 专人保管 根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU) 放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养
