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005批生产记录和批包装记录管理规程 中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-005-01 批生产记录和批包装记录管理 规程 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 中药饮片有限公司 发布 批生产记录和批包装记录管理规程 1 目 目的 的 规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及 销毁的管理。 2 范围 本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。 3 责任 生产技术部负责起草批记录，综合部（GMP 办）负责编制, 确保本规程的实施，工艺 技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。 4 依据 药品生产质量管理规范（2021 年修订）。 5 内容 5.1 批记录的编制、审核批准 由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及 GMP 要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长