10个稳定性考察常见问题 10 个稳定性考察常见问题 1 1 、 问 ： 药 品 稳 定 性 考 察 期 间 由 于 放 假 停 电 ， 收 假 后 发 现 稳 定 性有 考 察 箱 有 6 36 小 时 的 湿 度 非 预 设 湿 度 （ 比 预 设 的 低 ） ， 这 个 实 验室 偏 差 的 处 理 要 怎 样 做 ？ 答 ： 、 调 查 为 什 么 会 停 电 ？ 、 调 查 为 什 么 停 电 不 转 移 样 品 ？ 、 调 查 为 什 么 没 有 备 用 发 电 机 或 双 路 供 电 等 保 障 ？ 、 调 查 为 什 么 没 有 报 警 或 有 报 警 为 什 么 没 有 相 应 的 措 施 ？ 、 扩 大 调 查 可 能 受 影 响 的 产 品 的 批 次 ？ 其 中 第 - 项 要 做CAPA，第 项 要 做 评 估（ 好 在 只 是 超 湿 度 下 限 ，最 好 评 估 的 一 种 ），必 要 时 延 长 考 察 期 。 2 2 、 问 ： 持 续 稳 定 性 考 察 室 停
